EU will saRNA Kostaive zulassen Teil 5
Die japanischen Zulassungsdokumente Seite 58-Ende
Teil 1 der Erklärungen zum japanischen Zulassungsdokument
Teil 2 der Erklärungen zum japanischen Zulassungsdokument
Teil 3 der Erklärungen zum japanischen Zulassungsdokument
Teil 4 der Erklärungen zum japanischen Zulassungsdokument
Der letzte Teil der Analyse umfasst die während der Expertendiskussion und der anschließenden Überprüfung durch die Arzneimittelzulassungsbehörde (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) gemachten Anmerkungen.
Nun kommen ganz zum Schluss die Anmerkungen der japanischen “Experten(TM)”.
Kostaive ist das erste Produkt, das als pharmazeutisches Produkt mit Replikon-enthaltender RNA als Wirkstoff in der Praxis eingesetzt wird. Empfängern von Impfstoffen und medizinischen Fachkräften sollten detaillierte Informationen über den Wirkmechanismus, die Möglichkeit des Verbleibs im Körper usw. zur Verfügung gestellt werden.
Es muss erklärt werden, ob das im Produkt enthaltene Replikon andere klinische Merkmale aufweist als zugelassene Produkte, z. B. in Bezug auf die langfristige Sicherheit und die Dauer der Wirksamkeit.
Die PMDA forderte den Antragsteller auf, den Wirkmechanismus von Kostaive und grundlegende Erläuterungen zum Replikon in das Informationsmaterial aufzunehmen, was der Antragsteller auch tat.
Die Daten hätte ich gerne, die müssten nach einem Jahr sicherlich irgendwo eingereicht worden sein?
Und zwar im Detail, auch was die Kinetik des LNPs angeht. Ich hätte gerne das hier + Genetik + den immunologischen Teil.
Der Wirkmechanismus von Comirnaty ist aktuell auch noch unbekannt, nur so nebenbei. Man beachte die 5 Fragezeichen in diesem Schaubild aus dem November 2022.
Eingereicht wurde dann das hier:
“Als Referenzdaten für die Pharmakokinetik legte der Antragsteller die Daten der nichtklinischen pharmakokinetischen Studie vor, in der mRNA, die sowohl für Replikase als auch für Luciferase (LUC-samRNA) kodiert, und mRNA, die nur für Luciferase (LUC-mRNA) kodiert, in LNP eingekapselt 51) Mäusen verabreicht und ihre In-vivo-Persistenz untersucht wurde (CTD 4.2.2.3-03).
Nach der intramuskulären Verabreichung nahm die Konzentration beider RNAs an der Injektionsstelle mit der Zeit ab (Abbildung 4). Sowohl bei 10 µg als auch bei 50 µg behielt LUC-samRNA bis zum Tag 8 höhere Konzentrationen bei als LUC-mRNA.
Die intramuskuläre Konzentration beider RNAs nahm nach Tag 8 ab und war an Tag 15 bis Tag 30 kaum noch nachweisbar (Konzentration an Tag 30 nach Verabreichung von 50 µg betrug 19,54 ± 16,64 pg/mg [LUC-mRNA] bzw. 18,83 ± 18,24 [LUC-mRNA]; BLOQ bei mehreren Tieren).”
Ich würde sagen: Thema verfehlt: 6, setzen!
Die replikonhaltige samRNA wird im Vergleich zur replikonfreien samRNA in einer höheren intramuskulären Konzentration gehalten. Andererseits werden die intramuskulären Konzentrationen sowohl der replikonhaltigen als auch der replikonfreien RNAs zwei Wochen bis einen Monat nach der Verabreichung extrem niedrig, was darauf hindeutet, dass die Restzeit der replikonhaltigen RNA im Körper wahrscheinlich nicht extrem länger ist als die der replikonfreien RNA.
Extrem niedrig ist ein komplett nutzloser begriff. Extrem niedrig im vergleich zu was? Gibt es ungefähre Werte? Wenn es noch messbar ist, ist es dann schon extrem niedrig?
Und die RNA mit Kopiermaschine wird wahrscheinlich nicht extrem länger persistieren. Wie wahrscheinlich? Wie lange ist nicht extrem länger?
Solche Begriffe in wissenschaftlichen Texten gehen GAR NICHT. Man verwendet hier sogenannte deiktische Begriffe, wie extrem länger oder extrem niedrig. Diese Begriffe brauchen aber eine Referenz für das Extremum.
“Der Sprecher kann mithilfe dieser auf Personen, Zeit und Orte verweisen. Die Referenzobjekte ändern sich je nach Äußerungssituation. Die Interpretationen dieser Ausdrücke hängen vom Äußerungskontext ab.”3
Hier wird nicht einmal eine Referenz benannt, der den Begriff “extrem” interpretierbar machen würde.
Der in der japanischen Phase-III-Studie (Studie ARCT-154-J01) verwendete Impfstoff mit aktiver Kontrolle (Comirnaty) ist ein replikonfreier RNA-Impfstoff.
In der klinischen Studie wurde kein signifikanter Unterschied in der Dauer der unerwünschten Ereignisse zwischen der Kostaive-Gruppe und der Comirnaty-Gruppe festgestellt. Auf der Grundlage der oben genannten Ergebnisse ist die PMDA der Ansicht, dass das Replikon in Kostaive im Vergleich zu zugelassenen RNA-Impfstoffen wahrscheinlich keine extreme Persistenz oder Verlängerung der Symptome von Nebenwirkungen verursacht.
DAS ist leider so nicht korrekt. Offiziell mag modRNA sich nicht replizieren, die DNA-Reste aus der Produktion integrieren aber in die Zellen. Die Spike Produktion hält somit über Jahre an. Wenn man nun keinen Unterschied zu Kostaive feststellt, sieht es nicht so aus, als wenn sich das Produkt zeitnah deaktivieren würde.
Obwohl die Menge an RNA in einer Einzeldosis von Kostaive geringer ist als die der zugelassenen Impfstoffe, lassen die vorgelegten Studiendaten keine verbesserte Sicherheit von Kostaive im Vergleich zu den zugelassenen RNA-Impfstoffen erkennen.
Deren Worte, nicht meine. Stimmt aber, würde ich sagen.
Da der zur Krankheitsprävention erforderliche Schwellentiter des neutralisierenden Antikörpers bisher unklar ist, hält es die PMDA für schwierig, das Ausmaß einer Zunahme der VE aus der Differenz des Antikörpertiters zu schätzen.
2023 war der Titer für Immunität immer noch unklar? Ernsthaft? Wozu dienen die Werte dann eigentlich?
Diese Daten müssten der EU somit mittlerweile vorliegen, würde ich vermuten, da sie für die japanischen Behörden erstellt werden mussten.
Da es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff handelt, beträgt der Zeitraum für die erneute Überprüfung 8 Jahre. Das Produkt ist nicht als biologisches Produkt oder als spezifiziertes biologisches Produkt eingestuft.
Weil es ein komplett neuer Wirkstoff ist, wird das Zeug erst einmal 8 (ACHT) Jahre auf die Menschen losgelassen, um potentiellen Schaden anzurichten?
Was meinen die mit nicht biologisches Produkt?!
Die Experten(TM) haben keine einzige der Fragen gestellt, die ich mir gestellt habe. Die Fragen machen den Eindruck von Alibifragen, damit man was gefragt hat.
Die Antworten sind unterirdisch und haben teilweise das Thema verfehlt (meiner Meinung nach).
Wirklich brillant, diese umfassende Sammlung der Dokumente, die vermutlich eine KI sich ausgedacht hat, und bisher keiner bei den Behörden gelesen hat. Denn hätte es auch nur einer gelesen, hätte er es vermutlich nicht wirklich verstanden. Dazu reicht der Horizont der Behördenvertreter sicher nicht. Die Frage ist nun, wer ist für das totale Versagen der Behörden in Deutschland zuständig. Solange keiner wirklich zuständig ist, kann man auch keinen haftbar machen. Eine KI kann man nicht haftbar machen, eine Person schon. Wir müssen wieder in einen Zustand kommen, in dem KIs von verantwortlichen Personen haftbar verstanden gemacht werden müssen. Und wenn die Person, die haftet, das nicht versteht, was da steht, dann muss man jemanden da hin setzen, der das versteht, und damit auch haftbar ist, und wie damals Adolf Eichmann auch haften muss, mit 200 Jahren Gefängnis oder in anderen Ländern eben Hinrichtung als Abschreckung. Gentechnik ist viel zu gefährlich, als dass man Leute wie den alten Dr. Fauci entscheiden lässt über etwas, das er nicht verstanden hat. Oder eben schon verstanden hat, und später so tun kann, als hätte er nichts verstanden. Vorsätzliche Massenmord oder versehentliche fahrlässige Tötung machen eine Unterschied. Wer die Bevölkerung vorsätzlich reduzieren will, aber hinterher so tut, als wäre es eine KI gewesen, der darf nicht davon kommen. Einer oder mehrere müssen für ihre Entscheidungen für ein Land mit dem Leben haften, wenn er die Menschen in dem Land im Leben gefährdet. Es kann nicht sein, dass solche Staatsverbrecher wie Heinrich Mückter mit Contergan/Talidomid und die Firma Grünenthal nur minimalistische Opferentschädigungen bezahlen müssen, auch noch in aussergerichtlichen Einigungen kit den armen Opfern, die man vom Gewinn des schädlichen Mittels dann belanglos mindernd abziehen kann. Ein mörderischer Konzern muss zerschlagen werden, und Konkurs gehen durch die Entschädigung der Opfer, oder im Falle des Todes der Hinterbliebenen. Wenn der Konzern nicht Konkurs geht, wird das immer wieder passieren. Weil in einem Konzern gar keiner haftet. Die entziehen sich mit hunderten Anwälten über 10 Jahren Gerichtsprozessen jeglicher Haftung. Im Falle von Gentechnikmedikamenten auf Basis von DNA oder RNA, die sich beide in Bakterien, Pilzen oder Viren oder Krebszellen verselbstständigen können, die auf andere Menschen überspringen können, also Gensicherheitsverstösse im scheinpandemischen Schnellschuss darstellen, muss eine radikal andere Rechtsprechung her, und zwar weltweit. Die WHO als Bevölkerungsreduktionsorgan seit der Gründung ist da der falsche Kontrolleur, es darf keine NGO sein, sondern ein rechtsverbindliches Treffen alle rechtsverbindlicher Staatsvertreter, die dann haften müssen. Es geht nicht anders. Wenn sich Staaten dann weigern mitzumachen, muss das respektiert werden, wie unter Corona viele islamische Staaten. Denn die Grenzen waren ja ohnehin alle zu. Ich bin sinnloser Weise über Monate nicht von der Schweiz nach Deutschland gekommen, was bei identischen Massnahmen keinen Sinn gemacht hat. Keiner hat mir das erstattet, was ich das verloren habe, durch den Verlust der Freizügigkeit. Wer sinnlose Massnahmen anordnet, und später Schaden entsteht, muss dafür auch haftbar sein, persönlich, nicht über den Staat. Das sind enorm wichtige staatsrechtliche Punkte, die beim Lesen dieser Schande sich jedem aufdrängen sollten. Ich bin keine Staatsrechtler, sondern Biologe, der lange in S2 und S3 gearbeitet hat, mit sehr frühen Genkonstrukten, und ich muss das so fordern. Denn die Juristen sind sich dem Ernst der Lage hier nicht bewusst, sie können nicht einschätzen, wie ultragefährlich selbst amplifizierende RNA ist. Das hier ist nicht nur unverantwortlich, sondern offensichtlich die nächste Stufe des Massenmordes, zumal das Spike Proteine p53 blockt, und damit stets Krebs erzeugt in den Zellen in denen es drin ist. In Schleimhautepithelzellen wo das Virus lebt, ist das ein Vorteil für das Virus, aber nicht gefährlich, jedoch wenn das Spike in alle Zellen kommt, vor allem Stammzellen dann ist der Krebs 100 % sicher. Das wird hier gemacht. Unauffällig denn wenn die Krebsrate sich 1000-fach erhöht, würde es immer noch schwer fallen den Krebs der Impfung zuzuordnen, juristisch. Hier weiss man es aber vorher schon, drum darf das gar nicht sein. Es ist nicht die KI, die einen Fehler gemacht hat, sondern derjenige, der die Datenbank der KI selektiv gefüttert hat. Man kann ja der KI die wichtigen Daten vorenthalten, dass Spike p53 hemmt. So wie das in Google und Wikipedia läuft. Dort muss man die Schuldigen suchen. Es ist noch nichts verimpft in D, aber dennoch muss es Gefängnis geben für diese Leute, sofort. Stattdessen verurteilen diese Verbrecher ihre eignen Kritiker immer noch, in der Schweiz und Deutschland werden immer noch Ärzte wegen 3 Maskenattesten zum Praxisentzug verurteilt, in Deutschland droht sogar Schlimmeres. Obwohl man heute weiss, dass es eine militärisch-politische Aktion war, die nichts mit Viren zu tun hatte, oder Medizin, sondern wie eine Planübung oder Militärübung gegen Bioterrorismus, mit tödlichem Ausgang für viele übenden Geimpften oder Zwangs-Beatmeten. Wie langsam sind diese Gerichte eigentlich????
Liebe Sabine, das hier ist schon Teil 5 ;-) Und ich finde alle Teile hervorragend! Bist wie immer ein Goldstück.