Was Johnson&Johnson wusste Teil 1
Was Johnson&Johnson wusste Teil 1
Was J&J nicht verstanden hat
Scoops' Gazette Substack hatte einige interessante neue FOIA Dokumente, durch die ich mich aktuell arbeite. Darunter 437 Seiten von JJ, AZ, Novavax und Pfizer.
Hier meine erste Tranche interessante Daten zu J&J und was die wussten bzw. übersehen haben.
Auch die “Impfung” von J&J war nur zur Prophylaxe entwickelt, nie zum Schutz vor Übertragung (siehe S. 5)
“Eine Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Auf der Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC)) enthielt am 22. Oktober 2020 eine Diskussion über die Bewertung und das De-Risking von impfstoffassoziierten verstärkten Atemwegserkrankungen (VAERD). In diesen Sitzungen wurde eingeräumt, dass der Wert der verfügbaren nichtklinischen Modelle zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von VAERD beim Menschen nur begrenzt verstanden wird. Studien an Tiermodellen wurden jedoch als wichtig erachtet, um das Potenzial für VAERD zu untersuchen.“
Also: Wir haben keine Ahnung, was die Modelle bringen, aber sie sind wichtig.
“Am 30. September 2020 fand ein Treffen mit den EMA (Co)-Rapporteuren statt, um das nichtklinische Datenpaket für den bedingten Zulassungsantrag (MAA) zu skizzieren, und das vorgeschlagene nichtklinische Datenpaket für VAERD wurde insgesamt als akzeptabel angesehen.”
Obwohl oder weil keiner Ahnung hat, was es bringt.
Uns hier kommt nun das erste Problem, die verwendeten Tiermodelle.
“Die nichtklinische Pharmakologie von Ad26.COV2.S wurde bei Mäusen, Kaninchen, Syrischen Hamstern, und nichtmenschlichen Primaten (NHP) (Rhesusaffen) auf Immunogenität untersucht, einschließlich Bewertung immunologischer Parameter, die für das theoretische Risiko von V AERD relevant sind (siehe Abschnitt 1.2.5).”
Das PEI sagte aber in seinem Paper von 2021, dass Versuchstiere einen humanisierten ACE2 Rezeptor haben müssen huACE2, weil man sonst ja die Schäden durch das Spike-Protein nicht merken würde.
Wagner R, Hildt E, Grabski E, Sun Y, Meyer H, Lommel A, Keller-Stanislawski B, Müller-Berghaus J, Cichutek K. Accelerated Development of COVID-19 Vaccines: Technology Platforms, Benefits, and Associated Risks. Vaccines (Basel). 2021 Jul 6;9(7):747. doi: 10.3390/vaccines9070747. PMID: 34358163; PMCID: PMC8310218. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34358163/
EN: Since wild-type (wt) mice are not permissive to SARS-CoV-2 infection, huACE2-transgenic mice are used for COVID-19 vaccine-related studies in the mouse model, which express the human ACE2 receptor on cells and are therefore readily infected with SARS-CoV-2 and develop a clear disease phenotype.
DE: Da Wildtyp-Mäuse (wt) keine SARS-CoV-2-Infektion zulassen, werden für COVID-19-impfstoffbezogene Studien im Mausmodell huACE2-transgene Mäuse verwendet, die den menschlichen ACE2-Rezeptor auf Zellen exprimieren und daher leicht mit SARS-CoV-2 infiziert werden und einen eindeutigen Krankheitsphänotyp entwickeln.
Dumm nur, dass das keiner gemacht hat, weder J&J, noch Astra, noch Moderna, noch BioNTech/Pfizer. So hat man es “geschickt” vermieden, Schäden durch die Payload, also das Spike-Gen kodierte Spike-Protein überhaupt auch nur zu detecktieren.
Lügte das PEI oder war es gutgläubig?
War J&J böswillig, indem nicht humanisierte Versuchstiere genommen wurden?
Rhesusaffen wurden von BioNTech/Pfizer als ungeeignetes Modell bezeichnet:
(BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2)
Die Tierversuche waren also für die Katz.
Immerhin, J&J wusste, dass ein Th1/Th2 Shift der Immunantwort ein echtes Risiko war und hat entsprechende Studien durchgeführt.
Diesen Th1/Th2 Shift sieht man bei Moderna und BioNTech/Pfizer behandelten Menschen jedoch fast immer und man kann allein an diesem Shift bereits sagen, welches Produkt sie erhalten haben. Generell war das Problem in der Impfindustrie also bekannt, wenn man ein wenig Ahnung hatte, von dem, was man da tat.
Warum ist ein Th1/Th1 Shift so schlecht? Die Antwort gibt J&J selbst:
“Das Th1/Th2-Gleichgewicht wurde mit dem theoretischen Risiko von VAERD in Verbindung gebracht.“
Haben daher die Menschen mit einem Th1/Th2 Shift bei Moderna und BioNTech/Pfizer nun derartige Probleme und hätte man das vorher wissen können, wenn J&J das wusste? Hat man das bei BioNTech/Pfizer und Moderna überhaupt untersucht?
J&J verschiebt jedenfalls in Richtung TH1.
Ob das VAED auch wirklich verhindert, weiß man aber bei J&J auch nicht so genau.
“Nichtklinische Daten haben gezeigt, dass neutralisierende Antikörper und eine Thl-verzerrte Immunantwort induziert werden, Faktoren, die als vorteilhaft für die Minimierung des potenziellen Risikos einer V-AERD gelten (Abschnitt 2.3). “
“are thought to be” kann man auch übersetzen als “sind vermutlich”, also reine Spekulation.
Man scheint bei J&J sogar ein Antikörperkorrelat bestimmt zu haben.
Dennoch waren die immunologischen Grundlagen, von denen man bei J&J ausging, doch mehr als fragwürdig:
“Während angeborene zum Schutz in der ersten Zeit nach der Impfung beitragen können, werden sie nicht als ein Sie werden nicht als wesentlicher Aspekt der Schutzwirkung des Impfstoffs angesehen und wurden daher nicht charakterisiert.“
Man hat die angeborene Immunität einfach mal so komplett ignoriert. Man hat den Stoff der 9. Klasse und die Eliminierung von Viren durch T-Zellen in den Studien einfach mal komplett außen vor gelassen.
Das Schulbuch Linder Biologie Gesamtausgabe 23. Auflage zeigt das auf Seite 238 als Übersichtsbild.
Die Begründung, warum man das ignoriert, bzw. wie Menschen, die hoffentlich Immunbiologie studiert haben, sich vorstellen, wie ihr Produkt funktioniert, ist so lustig, dass es schon traurig ist:
“Das S-Protein auf der Oberfläche von SARS-Co V-2 bindet an den ACE2-Rezeptor einer Wirtszelle und ermöglicht es dem Virus, die Zelle zu infizieren. Die Impfung mit Ad26.COV2.S führt zu humoralen und zellulären Immunreaktionen, die sich gegen das S-Protein richten. Die Produktion von neutralisierenden und anderen funktionellen S-spezifischen Antikörpern kann die Bindung des ACE2-Rezeptors an das S-Protein blockieren und dadurch den Eintritt des Virus in die Wirtszellen verhindern. Wirtszellen zu hemmen und zelluläre Effektormechanismen über die Fc-Funktion zu vermitteln, was zur Beseitigung von SARS-CoV-2-Viruspartikeln und infizierten Zellen führt. Zelluläre Immunreaktionen können außerdem zum Schutz beitragen, indem sie SARS-CoV-2-infizierte Zellen über zytotoxische Mechanismen beseitigen. “
Ja genau, das steht da: “Zelluläre Immunreaktionen können außerdem zum Schutz beitragen, indem sie SARS-CoV-2-infizierte Zellen über zytotoxische Mechanismen beseitigen.“
Was genau passiert mit Zellen, die Spike-Protein nach J&J “Impfung” produzieren. Ich weiß, Transferaufgaben sind die schwierigsten in Klassenarbeiten, aber diese Leute sollten doch vom Fach sein.
Dafür muss das Virus erst übrigens einmal so weit kommen. Bei einer normalen Infektion in den Schleimhäuten bringen einem diese Antikörper nichts. Ganz abgesehen davon, das Viren von T-Zellen eliminiert werden und das Spike-Protein auch an Sialinsäure bindet, wie man bei J&J sehr wohl wusste.
Sialinsäure, da war doch was:
An der Stelle mit der Sialinsäure hätten die Alarmglocken bei J&J angehen müssen. Vielleicht sind sie auch angegangen und wurden von J&J einfach ignoriert.
Pharmacokinetik hat man sich gespart, weil man das bei “Impfstoffen” nicht machen muss. In diesem Fall ist das Produkt aber eine Pro-Drug, die den “Impfstoff” erst in er Zelle herstellt. Das hat man geflissentlich übersehen.
“Studien zur Sicherheitspharmakologie wurden mit Ad26.COV2.S nicht durchgeführt, da Daten (z. B., detaillierte klinische Beobachtungen) aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung mit Ad26.COV2.S (siehe Abschnitt 4.1.1) und anderen Ad26-basierten Impfstoffen (siehe Abschnitt 4.1.2) nicht darauf schließen lassen, dass diese Impfstoffe physiologischen Funktionen (z. B. zentrales Nervensystem, Atmung und Herz-Kreislauf) Herz-Kreislauf-Funktionen) als die des Immunsystems haben.”
Dumm nur, dass J&J scheint vor allem Schäden im Nervensystem und Herz-Kreislauf System verursacht hat. Das hätte einem auffallen können, hätte man die Studien dazu gemacht.
“Neurovirulenztests wurden nicht durchgeführt, da (I) Ad26.COV2.S replikationsinkompetent ist, (2) für den Ad26-Vektor nach einer IM-Injektion keine Verteilung ins Gehirn beobachtet wurde, wie in Abschnitt 3 erläutert, und (3) Ad26.COV2.S sowie andere Impfstoffe auf Ad26-Basis in den verfügbaren Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung keine negativen Auswirkungen auf das Nervengewebe zeigten (siehe Mod2.6.6/Sek3). in den verfügbaren Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung keine negativen Auswirkungen auf das Nervengewebe (siehe Mod2.6.6/Sec3 und 5.2).”
Das Problem bei der TOX14382 Studie war wahrscheinlich, dass die Tiere kein humanes ACE2 hatten, würde ich vermuten. Da kann man keine Effekte erwarten.
“Es wird angenommen, dass die Induktion einer schützenden Immunität durch Ad26.COV2.S durch Antikörper Antikörperreaktionen gegen das S-Protein, vor allem eine neutralisierende Antikörperreaktion. Die Rolle der zellulären Immunreaktionen, insbesondere während eines schweren Infektionsverlaufs und für die Beseitigung von virusinfizierten Zellen, ist derzeit unklar.“
Davon abgesehen, dass man an dieser Stelle ERNEUT die T-Zellen und die angeborene Immunität komplett ignoriert, ist die Annahme, dass vor allem das Spike-Protein Ziel des Immunsystems ist, leider, leider auch einfach nur falsch. Die natürliche Immunreaktion geht gegen das Nukleokapsid.
Vaccines | Free Full-Text | Overview of Nucleocapsid-Targeting Vaccines against COVID-19 (mdpi.com)
Und ja, J&Js Produkt geht direkt in den Zellkern:
“Das Virion wird dann zum Kernporenkomplex transportiert wo die virale DNA in den Wirtskern gelangt.“
Das ist aber nicht schlimm, weil wir das E-Gen rausgenommen haben und das Virus sich nicht mehr vermehren kann.
“Ein großer Teil der E3-Region wurde herausgeschnitten, weil dort immunmodulatorischen Genen, die mit der Persistenz in der Wirtszelle verbunden sind, und um ausreichend Platz im Genom für das Transgen zu schaffen, das für das SARS-CoV-2 S-Protein in voller Länge kodiert, das in die El-Region in die El-Region eingefügt wurde. Ad-Vektoren, die auf diese Weise entwickelt wurden, können in eine normale Wirtszelle eindringen in eine normale Wirtszelle eindringen und die Zelle veranlassen, vom viralen Genom kodierte Proteine zu bilden, können sich aber im Gegensatz zu einer typischen Infektion nicht in neue Wirtszellen ausbreiten.“
Der Hacken an der Sache ist nur, wenn jemand mit einem freilebenden Adenovirus infiziert ist zur gleichen Zeit wie er “geimpft” wird… könnte das zu einer Mobilisierung und Reaktivierung dieses “Impfvirus” führen? Darauf verschwendet man bei J&J leider keinen einzigen Gedanken.
Ganz abgesehen davon:
“Adenovirale Vektoren gelten als nicht-integrierend, da ihnen der Mechanismus zur Integration Genom in die Wirtschromosomen zu integrieren (z. B. EMA-Leitlinie für nichtklinische Tests auf unbeabsichtigte Keimbahnübertragung von Gentransfer-Vektoren”
“are considered” = Man nimmt an, Beweise hat man nicht.
Wenn Adenovirale Vektoren nicht integrieren… warum werden sie dann in Gentherapien wie Zolgensma verwendet, die angeblich dauerhaft heilen sollten? Daher ja auch der hohe Preis.
“Die klinischen Daten aus der Langzeitbeobachtung von Probanden, die in den letzten Jahren Adenovirus-Produkte (Gentherapie) erhalten haben, stützen die Einschätzung eines geringen Risikos für für verzögerte/langfristige Nebenwirkungen dieser Produkte.”
Ich weiß nicht, aber dieser Satz widerspricht irgendwie der Annahme, dass das Produkt nicht integriert und nur eine Impfung und keine Gentherapie ist.
Wenn die DNA im Zellkern ist und dieser Zellkern sich für die Zellteilung auflöst, nimmt er den DNA-Schnippsel des Adenovirus unter Umständen auf und integriert ihn. Das ist nur logisch.
“Auch das Risiko für Genotoxizität und Karzinogenität wird als gering eingeschätzt, da adenovirale Vektoren als nicht integrierend eingestuft werden, weil ihnen der Mechanismus zur Integration ihres Genoms in die Wirtschromosomen fehlt”
Auch schön:
“Das S-Protein wird dann auf der Zellmembran dem Wirtsimmunsystem präsentiert und stimuliert eine Immunreaktion in den lokalen Lymphorganen durch Präsentation auf antigenpräsentierenden Zellen.”
Und was bewirkt das? Vielleicht einen Autoimmunangriff wegen körperfremder Proteine auf der Zelloberfläche? Die Präsentation von Fragmenten des Proteins auf MHC-I wird komplett ignoriert/unterschlagen.
Immerhin, J&J hat wohl die Furinschnittstelle entschärft und 2 nutzlose Proline verbaut und nicht getestet ob diese Proline wirklich den gewünschten Effekt haben.
Ein Problem von J&J, das mir vorher nicht so bewusst war, da war Polysorbat 80 drinnen. Das Spike-Protein bindet an Polysorbat 80 und bildet VLPs wie in Novavax. Ob das so clever war, da Polysorbat 80 reinzutun?
“Spezielle Fruchtbarkeitsstudien sind für Impfstoffe nicht routinemäßig erforderlich und wurden nicht durchgeführt, da die histopathologischen Daten aus der Toxizitätsstudie (wiederholte Verabreichung) als ausreichend relevante Informationen über eine mögliche Auswirkung des Impfstoffschemas auf die Integrität der Fortpflanzungsorgane.”
“Studien an Jungtieren wurden nicht durchgeführt, da die Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur lokalen Verträglichkeit Toxizitätsstudie und die kombinierte EF-PPND-Toxizitätsstudie als ausreichend sicher für die Sicherheit in Bezug auf mögliche Auswirkungen im Zusammenhang mit einer Immunreaktion auf den Impfstoff bei Säuglingen/Kindern ab der Geburt (siehe Abschnitt 4.3 für eine Diskussion). Während des Bewertungsverfahrens des pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) und des pädiatrischen Studienkonzepts (PSP) haben der Pädiatrieausschuss (PDCO) bzw. die CBER bestätigt, dass keine weiteren nichtklinischen Studien zur Unterstützung der pädiatrischen Entwicklung für notwendig erachtet werden. Die endgültige Genehmigung der beiden Dokumente steht noch aus. “
Kinder sind halt kleine Erwachsene.
Übrigens ist Shedding total selten
“Ad26-Vektoren zeigen in klinischen Studien nach intramuskulärer Injektion ein begrenztes Shedding. Shedding Studien mit Ad26.RSV.preF, Ad26.ZEBOV und Ad26.Mos4.HIV zeigten, dass Ad26-Vektor-DNA nur selten zu finden ist und nach der Impfung schnell in sezernierten Körperflüssigkeiten verschwindet. Kein Replikationskompetentes Virus konnte in Proben, die positiv auf Vektor-DNA waren, nicht nachgewiesen werden (Environmental Risikobewertung).
In einer Studie zum Shedding von Ad26.RSV.preF beim Menschen (Studie VAC18193RSV1005) wurde Vektor DNA in einer einzigen Samenprobe zu einem einzigen Zeitpunkt (Tag 8 nach der Impfung) festgestellt, “
Und weil es so selten ist, steht es auch nicht auf dem Beipackzettel, wie bei normalen Gentherapien.
“Die Verbreitung des Ad26-Vektors in der Muttermilch oder über die Plazenta wurde in den verfügbaren nicht-klinischen Biodistributionsstudien nicht speziell untersucht. In Anbetracht des (oben zusammengefassten) Musters der begrenzten biologischen Verteilung und in Übereinstimmung mit der in klinischen Studien beobachteten begrenzten Ausscheidung (Umweltverträglichkeitsprüfung) ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Ad26.COV2.S in die Muttermilch ausgeschieden wird. Selbst wenn eine kleine Menge des Vektors (vorübergehend) über die Milch ausgeschieden würde, wäre dies nicht als Risiko für stillende Neugeborene anzusehen, insbesondere nicht im Hinblick auf Infektionen, da Ad26.COV2.S replikationsinkompetent ist und nicht für ein vollständiges SARS-CoV-2-Virus kodiert. “
Und weil das Spike-Protein total “harmlos” ist geht für die Kinder auch keine Gefahr aus, wenn es in der Milch vorübergehend zu finden ist, denn im Magen-Darm-Trakt ist mit die höchste Konzentration an ACE2 zu finden.
“In Übereinstimmung mit den obigen Ausführungen würde selbst dann, wenn eine kleine Menge des (nicht replizierenden) Vektors (vorübergehend) in/über die Plazenta verbreitet wird, würde dies nicht als Risiko für den wachsenden Fötus.“
Was kann schon passieren, wenn Spike in der Plazenta produziert wird, es zu Autoimmunangriffen auf die Plazenta kommt, die viel ACE2 Rezeptoren hat, deren Funktion in der Plazenta nicht untersucht ist?
“Die weiblichen Elterntiere sowie ihre Föten und Nachkommen (Kits) wiesen SARS-CoV-2 S-Protein-spezifische Antikörper Titer auf, was darauf hindeutet, dass die mütterlichen Antikörper während der Trächtigkeit auf die Föten übertragen wurden.”
“Da man davon ausgeht, dass die Biodistribution von der viralen Vektorplattform und nicht von der Transgen-Insertion abhängt, werden die mit Ad26.ENVA.01 und Ad26.RSV.preF erzielten Biodistributionsergebnisse als ausreichend angesehen, um Aufschluss über das Biodistributionsprofil von Ad26.COV2.S zu geben, wenn es auf demselben Weg (d. h. IM) verabreicht wird.”
Wen interessiert schon, ob das Produkt der Prodrug möglicherweise im Blut kursiert?
Dieser Artikel umfasst die ersten zwei J&J Dokumente des FOIA- Dokuments bis Seite 69. Die Dokumente von J&J und AZ wechseln sich im pdf ab.
Schon diese zwei Seiten hätten reichen sollen die Firma direkt nach Hause zu schicken, so peinlich sind einige der Postulate und die simplifizierte Sicht auf die Immunbiologie hinter dem Produkt. Teilweise widersprechen sich die Aussagen ganz offensichtlich, was aber wohl keinem so richtig aufgefallen ist.
Die Dokumente bieten so einiges an wissenschaftlichen Cringe Momenten, bei denen man sich vor Fremdschämen windet.
Warum ist das bisher keinem aufgefallen?
Great work Bine.
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Danke Doctor Bine! Liest sich selbst auch für Studienabbrecher her·vor·ra·gend !
Ihr Fan!