BioNTech SE FORM 20-F
Wir haben Produkthaftungsansprüche im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff erhalten und erwarten, dass wir diese auch weiterhin erhalten werden
Man beachte das politisch korrekte Titelbild. 50:50 schwarz:weiß und Mann:Frau. Divers fehlt leider, so ganz politisch korrekt ist das Bild wohl nicht, aber vielleicht sind einer oder beide Modelle zumindest schwul oder lesbisch.
“Das Formular 20-F muss von allen „ausländischen privaten Emittenten“ eingereicht werden, deren Aktien an Börsen in den USA notiert sind. Das Formular 20-F ist zwar ein eigenständiges Formular, sieht jedoch die Einreichung eines Jahresberichts innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten nach Ende des Geschäftsjahres vor, sodass Sie entsprechend planen müssen.
Das SEC-Formular 20-F dient dazu, die Berichtspflichten für nicht in den USA ansässige Unternehmen zu formalisieren, um Anlegern zu helfen, diese Unternehmen bei ihren Anlageentscheidungen besser mit US-Unternehmen vergleichen zu können. Es wurde im Rahmen des Securities Exchange Act von 1934 entwickelt und wird fortlaufend angepasst, um aktuellen Anforderungen und Prioritäten Rechnung zu tragen.”1
BioNTech hat ein neues Form 20F eingereicht.
bntx-20251231 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000177698526000017/bntx-20251231.htm
Ein Großteil sind spekulative, hypothetische Probleme mit vielen Konjunktiven und somit nicht wirklich interessant wie mögliche Zölle oder Probleme, die potentiell bei neuen Studien von neuen Produkten theoretisch auftreten könnten. Man schwafelt sogar etwas von Produktfälschungen, die den Ruf schädigen könnten (S. 25).
Einiges ist jedoch durchaus von Interesse, weil man zwar die Patienten aber nicht die Börse anlügen darf, obwohl, auch in diesem Formular wird gelogen.
Ich fasse in diesem Artikel die Stellen zusammen, die mir juristisch verwendbar erscheinen.
Zu administrativen Zwecken werden manche mRNA-Produkte von der FDA oder anderen Aufsichtsbehörden möglicherweise zusammen mit Gentherapieprodukten eingestuft.
Natürlich nur zu “administrativen Zwecken”, weil es dafür bekanntlich keine biologischen Gründe gibt.
Im Gegensatz zu bestimmten Gentherapien, die die Zell-DNA irreversibel verändern und daher mit spezifischen Sicherheitsbedenken verbunden sein können, sind mRNA-Produkte nicht dafür ausgelegt, sich im Zellkern anzureichern oder mit dem Genom zu interagieren.
Was die Produktionsrückstände machen, ist eine andere Sache. zudem wird hier von mRNA gesprochen und nicht von modRNA. Das sind zwei ganz unterschiedliche Moleküle. Leider fehlt an dieser Stelle auch eine Definition von Genom. Gehören Biomolekulare Kondensate2 oder freie RNA zu Genom?
Bei anderen Gentherapien beobachtete Nebenwirkungen könnten jedoch trotz der unterschiedlichen Wirkmechanismen die Wahrnehmung von Immuntherapien negativ beeinflussen.
Weil derartige Nebenwirkungen nicht vorkommen oder weil sie vorkommen und dann durch die Nebenwirkungen ähnlicher Produkte die Wahrnehmung zusätzlich beeinflusst wird. Das wird nicht spezifiziert. Nur weil eine Chemotherapie starke Nebenwirkungen hat, muss das eine andere Chemotherapie, die einen anderen Wirkmechanismus hat nicht tun? Was genau will uns der Autor mit diesem Satz eigentlich sagen?
Darüber hinaus kann eine unklare oder uneinheitliche regulatorische Einstufung von mRNA-Produkten zu Unsicherheiten hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen und der Wege zur Marktzulassung führen. Andererseits werden mRNA-basierte Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten, wie unser COVID-19-Impfstoff, derzeit in den meisten Regionen nicht als Gentherapien eingestuft.
Die modRNA basierten Impfstoffe (auch hier wird die Chemikalie wieder falsch benannt) ist nur wegen der unklaren und uneinheitlichen regulatorischen Einstufung keine Gentherapie. Dafür hat die Vorgängerfirma von BioNTech namens Ganymed, mit gesorgt.3 Weil also die Einstufung und uneinheitlich ist, und man das weidlich ausgenutzt hat, wird BioNTech/Pfizers Giftplörre DERZEIT noch als Impfung eingestuft.
Der Zulassungsweg für eine individualisierte Therapie, wie unsere Individualized Neoantigen Specific Immunotherapy (iNeST), eine mRNA-basierte Immuntherapie, bei der jeder Patient eine andere Kombination von mRNAs erhält, ist noch ungewiss. Die Anzahl und Ausgestaltung der für die Zulassung dieser Arten von Arzneimitteln erforderlichen klinischen und präklinischen Studien sind noch nicht festgelegt; sie können sich von den Anforderungen für fortschrittliche medizinische Therapieprodukte oder nicht individualisierte Therapien unterscheiden oder Sicherheitsprüfungen erfordern, wie dies bei Gentherapieprodukten der Fall ist. Darüber hinaus variiert die für den Abschluss klinischer Studien und die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung bei einer Zulassungsbehörde erforderliche Zeitspanne erheblich von einem pharmazeutischen Produkt zum anderen und ist möglicherweise schwer vorhersehbar.
Im Klartext, den Behörden könnte auffallen, dass es sich doch um Gentherapien handelt und dann ist Schluss mit schneller Zulassung.
Man beschreibt in diesem Absatz also offen, wie man die nicht definierte, uneindeutige Gesetzgebung entgegen der biologischen Tatsachen missbraucht hat und dass das irgendwann zu Ende sein könnte.
Seite 89 wird man genauer.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für unsere Produktkandidaten sind ungewiss. Die Vorschriften für etabliertere Gentherapie- und Zelltherapieprodukte befinden sich noch in der Entwicklung, und Änderungen der regulatorischen Anforderungen könnten zu Verzögerungen oder zur Einstellung der Entwicklung unserer Produktkandidaten oder zu unerwarteten Kosten bei der Erlangung der behördlichen Zulassung führen. Die regulatorischen Anforderungen, denen unsere Produktkandidaten unterliegen werden, sind noch nicht vollständig geklärt. Selbst bei etablierteren Produkten, die in die Kategorien der Gentherapien oder Zelltherapien fallen, befindet sich das regulatorische Umfeld noch in der Entwicklung. So haben sich beispielsweise die regulatorischen Anforderungen für Gentherapie- und Zelltherapieprodukte häufig geändert und könnten sich auch in Zukunft weiter ändern. Darüber hinaus gibt es erhebliche und manchmal unkoordinierte Überschneidungen bei den für die Regulierung bestehender Gentherapieprodukte und Zelltherapieprodukte zuständigen Stellen. Obwohl die FDA entscheidet, ob einzelne Gentherapieprotokolle durchgeführt werden dürfen, können der Prüfprozess und die Entscheidungen anderer Prüfgremien den Beginn einer klinischen Studie behindern oder verzögern, selbst wenn die FDA die Studie geprüft und deren Beginn genehmigt hat. Umgekehrt kann die FDA einen IND-Antrag auf klinischen Stopp setzen, selbst wenn solche anderen Stellen eine positive Bewertung abgegeben haben. Darüber hinaus unterliegen klinische Studien zur Gentherapie auch der Prüfung und Aufsicht durch einen institutionellen Biosicherheitsausschuss, einen lokalen institutionellen Ausschuss, der die an der an der klinischen Studie teilnehmenden Einrichtung durchgeführte Grundlagen- und klinische Forschung prüft und beaufsichtigt. Zudem können unerwünschte Entwicklungen in klinischen Studien zu Gentherapieprodukten, die von anderen durchgeführt werden, dazu führen, dass die FDA oder andere Aufsichtsbehörden die Anforderungen für die Zulassung unserer Produktkandidaten ändern. In anderen Rechtsordnungen, in denen wir die Beantragung von Zulassungen für unsere Produktkandidaten in Betracht ziehen könnten, bestehen komplexe regulatorische Rahmenbedingungen, was die regulatorische Landschaft weiter verkompliziert. In der Europäischen Union wurde beispielsweise innerhalb der EMA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) ein spezieller Ausschuss namens „Ausschuss für neuartige Therapien“ eingerichtet, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von ATMPs zu bewerten und die wissenschaftlichen Entwicklungen in diesem Bereich zu verfolgen. Zu den ATMPs gehören Gentherapieprodukte sowie somatische Zelltherapieprodukte und Produkte aus Gewebezüchtung. Diese verschiedenen Zulassungsprüfungsausschüsse und Beratungsgremien sowie die von ihnen von Zeit zu Zeit erlassenen neuen oder überarbeiteten Leitlinien können den Zulassungsprüfungsprozess verlängern, uns zur Durchführung zusätzlicher Studien verpflichten, unsere Entwicklungskosten erhöhen, zu Änderungen der behördlichen Standpunkte und Auslegungen führen, die Zulassung und Vermarktung unserer Produktkandidaten verzögern oder verhindern oder zu erheblichen Einschränkungen oder Beschränkungen nach der Zulassung führen. Da das regulatorische Umfeld für unsere CAR-T-Zell-Immuntherapie-Produktkandidaten neu ist, könnten wir mit noch aufwändigeren und komplexeren Vorschriften konfrontiert werden als diejenigen, die für Gentherapieprodukte und Zelltherapieprodukte gelten. Darüber hinaus können selbst wenn unsere Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten, diese Zulassungen später aufgrund von Änderungen der Vorschriften oder der Auslegung der Vorschriften durch die zuständigen Aufsichtsbehörden widerrufen werden. Eine Verzögerung oder das Ausbleiben der behördlichen Zulassung, die für die Markteinführung eines potenziellen Produkts erforderlich ist, oder unerwartete Kosten bei deren Erlangung könnten unsere Fähigkeit beeinträchtigen, ausreichende Produktumsätze zu erzielen, um unser Geschäft aufrechtzuerhalten.
Wir haben also die Macht sie zu stoppen, wenn die EMA endlich einsieht, dass modRNA-LNP Produkte Gentherapien sind. Dann ist die Goldgräberstimmung rum.
Dass dieses Thema so ausführlich behandelt wird, zeigt, dass es eine real existierende Problematik ist, auch wenn der Text viele Konjunktive hat, weil die regulatorische Lage unübersichtlich und im Fluss ist.
Einige unserer Produktkandidaten werden von der FDA und der EMA als Gentherapien eingestuft, und die FDA hat angedeutet, dass unsere Produktkandidaten von ihrem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) geprüft werden. Auch wenn unsere mRNA-Produktkandidaten so konzipiert sind, dass sie einen anderen Wirkmechanismus als Gentherapien aufweisen, könnte die Verbindung unserer Produktkandidaten mit Gentherapien zu einem erhöhten regulatorischen Aufwand führen, den Ruf unserer Produktkandidaten beeinträchtigen oder sich negativ auf unsere Plattform oder unser Geschäft auswirken.
Man verschweigt, dass die modRNA-LNPs nur wegen des eigenen Lobbyismus, entgegen der biologischen Realitäten, keine Gentherapien sind. Das kann man auch in wissenschaftlicher Literatur nachlesen. Ist das eigentlich schon eine Lüge? Man scheint jedenfalls langsam wirklich zu befürchten, dass modRNA-LNPs in Zukunft unter Gentherapien eingeordnet werden könnten.
In den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsordnungen wurden bisher nur wenige Gentherapieprodukte zugelassen, und es wurde ausführlich über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit deren Erprobung und Anwendung berichtet. Gentherapieprodukte bewirken die Einführung neuer DNA und eine potenziell irreversible Veränderung der DNA in einer Zelle. Im Gegensatz dazu ist es höchst unwahrscheinlich, dass mRNA in den Zellkern gelangt, revers transkribiert oder in das Genom integriert wird.
RNA nicht, aber was ist mit modRNA und den Produktionsrückständen?
Folglich erwarten wir, dass unsere Produkte oder Produktkandidaten ein anderes potenzielles Nebenwirkungsprofil aufweisen als Gentherapien, da ihnen die Risiken fehlen, die mit einer irreversiblen Veränderung der Zell-DNA verbunden sind.
Ist man hier so dreist die Inverstoren anzulügen oder glauben die Ersteller des Dokuments das wirklich?
Darüber hinaus können wir bei der Entwicklung unserer Produkte und Produktkandidaten auf Möglichkeiten zur Minderung von Nebenwirkungen zurückgreifen, um Sicherheitsbedenken auszuräumen, die für andere als Gentherapien eingestufte Produkte oder Produktkandidaten nicht zur Verfügung stehen, wie beispielsweise die Verringerung der Dosis unserer Produkte oder Produktkandidaten bei wiederholter Verabreichung oder das Abbrechen der Behandlung, um unerwünschte Nebenwirkungen potenziell zu mildern. Die regulatorischen Anforderungen für Gen- und Zelltherapieprodukte haben sich weiterentwickelt und können sich in Zukunft weiter ändern, wobei die Auswirkungen auf mRNA-basierte Therapien unbekannt sind. So hat die FDA beispielsweise innerhalb des CBER das Office of Tissues and Advanced Therapies eingerichtet, um die Prüfung von Gentherapien und verwandten Produkten zu bündeln, und beruft den Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee ein, um das CBER bei seiner Prüfung zu beraten. In der Europäischen Union wurde mRNA als Gentherapie-Arzneimittel eingestuft. In bestimmten Ländern sind mRNA-Therapien noch nicht klassifiziert, oder eine solche Klassifizierung ist uns nicht bekannt.
Oh, wirklich? mRNA/modRNA ist laut EU eine Gentherapie? Warum dann nicht bei der COVID-Drecksplörre?
Ungeachtet der Unterschiede zwischen unseren mRNA-Produktkandidaten und Gentherapien könnte die Einstufung einiger unserer mRNA-Produktkandidaten als Gentherapien in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und möglicherweise anderen Ländern unsere Fähigkeit zur Entwicklung unserer Produktkandidaten beeinträchtigen und sich negativ auf unsere Plattform und unser Geschäft auswirken.
Warum denn das? Könnte es sein, dass man wichtige Untersuchungen weggelassen hat, nur weil man es nicht muss, aber weiß, dass man es machen müsste? Wenn doch alles so klar ist bei den Produkten und sie so sicher und harmlos sind, dann sollte eine andere Regulierung doch keine Probleme darstellen?
So könnte beispielsweise ein potenzieller künftiger klinischer Stopp für Gentherapieprodukte in diesem Bereich aufgrund von Risiken, die mit einer irreversiblen Veränderung der Zell-DNA verbunden sind, auch für unsere mRNA-Produktkandidaten gelten, ungeachtet der mechanistischen Unterschiede zwischen Gentherapien und mRNA.
Welche mechanistischen Unterschiede? Und erneut mRNA statt modRNA und kein Wort zu Produktionsrückständen.
Im Zusammenhang mit Gentherapien oder Genom-Editierungs-Therapien gemeldete unerwünschte Ereignisse könnten sich nachteilig auf eines oder mehrere unserer Programme auswirken. Obwohl unsere mRNA-Produktkandidaten so konzipiert sind, dass sie keine dauerhaften Veränderungen an der Zell-DNA bewirken, könnten Aufsichtsbehörden oder andere der Ansicht sein, dass unerwünschte Wirkungen von Gentherapieprodukten, die durch die Einführung neuer DNA und die irreversible Veränderung der DNA in einer Zelle verursacht werden, auch ein Risiko für unsere zugelassenen mRNA-Produkte oder in der Erprobung befindlichen Therapien darstellen könnten, was dazu führen könnte, dass eine oder mehrere unserer Studien verzögert werden oder zusätzliche Tests auf langfristige Nebenwirkungen vorgeschrieben werden.
Man macht sich also nur Gedanken über den schlechten Ruf von Gentherapieprodukten, obwohl man kurz davor zugegeben hat, dass die EU mRNA als Gentherapie ansieht? Längst widerlegte Behauptungen werden weiter propagiert. Es ist einfach nur peinlich.
Jede neue Anforderung und Richtlinie, die von Zulassungsbehörden erlassen wird, kann sich negativ auf unser Geschäft auswirken, indem sie den Zulassungsprozess verlängert, uns zur Durchführung zusätzlicher oder umfangreicherer Studien verpflichtet oder unsere Entwicklungskosten erhöht; all dies könnte zu Änderungen der behördlichen Positionen und Auslegungen führen, die Weiterentwicklung oder Zulassung und Vermarktung unserer Produktkandidaten verzögern oder verhindern oder zu umfangreichen Studien, Einschränkungen oder Auflagen nach der Zulassung führen.
Regulierung ist negativ für’s Geschäft. Umfangreiche Studien sind schlecht für’s Geschäft und freiwillig macht man nichts, auch wenn es biologisch sinnvoll wäre.
Im Zuge der Weiterentwicklung unserer Produktkandidaten sind wir verpflichtet, uns mit diesen Zulassungsbehörden und Beratungsgremien abzustimmen und die geltenden Anforderungen und Richtlinien einzuhalten.
Was für eine Unverschämtheit von den Behörden. Man muss sich abstimmen und Anforderungen und Richtlinien einhalten. Freiwillig, weil es im Sinne der Patientensicherheit wäre, macht man so etwas also nicht. Das, was die Behörde will ist nur kostenpflichtige Schikane für die Hersteller, die schon von vorne herein wissen, dass ihre Produkte sicher und effektiv sind.
Sollten wir dies versäumen, könnten wir gezwungen sein, die Entwicklung einiger oder aller unserer Produktkandidaten zu verzögern oder einzustellen.
Und wenn man etwas versäumt und die Behörde auf Einhaltung pocht, gibt es Verzögerungen oder ein Produkt, das natürlich nur gut sein kann, weil es von BioNTech ist, könnte dem Patienten nicht zu Gute kommen.
Die Selbstdarstellung ist grenzwertig unerträglich.
Was BNT162B2 angeht befürchtet man:
unvorhergesehene Sicherheitsprobleme sowie Ansprüche wegen Körperverletzung oder Tod, die sich aus der Anwendung unseres COVID-19-Impfstoffs und anderer von uns entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten ergeben
Die Nachfrage nach unserem COVID-19-Impfstoff ist zwar schwer vorherzusagen, dürfte aber in naher Zukunft weiter zurückgehen. Sich verändernde Marktbedingungen, unter anderem aufgrund staatlicher Maßnahmen und der öffentlichen Stimmung, werden sich auf unseren Umsatz auswirken, der derzeit stark vom Verkauf unseres COVID-19-Impfstoffs abhängt, und zu Herausforderungen bei der Produktion unseres COVID-19-Impfstoffs führen.
Herausforderungen wie Reinheit der verwendete Chemikalien und die Produktionsrückstände, die irgendwie uncool sind? Der SV40 Promotor im Plasmid kommt auch nicht so wirklich gut an.
Wir sind einem inhärenten Risiko der Produkthaftung ausgesetzt, das mit der Prüfung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten in klinischen Studien verbunden ist, sowie einem noch größeren Risiko im Zusammenhang mit bereits vermarkteten Produkten, wie beispielsweise unserem COVID-19-Impfstoff. Wir haben bereits Produkthaftungsklagen gegen unseren COVID-19-Impfstoff erhalten und rechnen damit, in Zukunft weitere Produkthaftungsklagen zu erhalten. Sollten wir uns nicht erfolgreich gegen Ansprüche verteidigen können, wonach unsere Produkte und/oder Produktkandidaten Schäden verursacht haben, könnten uns erhebliche Verbindlichkeiten entstehen. Unabhängig von der Begründetheit oder dem letztendlichen Ausgang können Haftungsansprüche zu Folgendem führen:
– einem Rückgang der Nachfrage nach Produkten oder Produktkandidaten, die wir entwickeln;
– Umsatzverlusten;
– erheblichen finanziellen Entschädigungszahlungen an Patienten, gesunde Freiwillige oder deren Kinder;
– einem erheblichen Zeit- und Kostenaufwand für die Verteidigung in den entsprechenden Rechtsstreitigkeiten;
– dem Rückzug von Teilnehmern aus klinischen Studien;
– der Unmöglichkeit, Produkte oder Produktkandidaten, die wir entwickeln, zu vermarkten; sowie
– einer Schädigung unseres Rufs und erheblicher negativer Medienberichterstattung
Daher haben die Gründer die Schwanz eingezogen, die Patente und Know-how eingepackt (ntv nennt es “Rechte und Technologien gehen an neues Unternehmen”4) und eine neue Klitsche gegründet. BioNTech bleibt auf Milliarden Verlusten5 6 sitzen und ist zum Abschuss freigegeben. Die Täter machen unbehelligt weiter, bei den Trümmern, die sie zurücklassen ist finanziell nichts zu holen.
das Sicherheitsprofil unseres COVID-19-Impfstoffs, einschließlich der Frage, ob bisher unbekannte Nebenwirkungen oder eine erhöhte Häufigkeit oder Schwere bekannter Nebenwirkungen bei unserem COVID-19-Impfstoff festgestellt werden
könnten den Gewinn reduzieren.
Sollten wir Sicherheitsprobleme bei unseren Produkten, einschließlich unseres COVID-19-Impfstoffs, feststellen, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannt waren, könnte dies negative Auswirkungen auf die Vermarktung unserer Produkte haben, bereits zugelassene Produkte könnten ihre Zulassung verlieren oder der Verkauf könnte ausgesetzt werden, wir könnten Produkthaftungsansprüchen ausgesetzt sein und unser Geschäft sowie unser Ruf könnten erheblich geschädigt werden.
In Amerika weiß man als Investor an dieser Stelle sicherlich, was die Stunde geschlagen hat. ACIP ist nicht mehr pro Impfen und MAHA will Entschädigungen. Ob die Sicherheitsprobleme nicht bekannt waren, sei mal dahin gestellt.
Unser COVID-19-Impfstoff und alle anderen Produktkandidaten, für die wir eine Zulassung oder eine Notfallzulassung erhalten, unterliegen einer fortlaufenden behördlichen Überwachung, einschließlich der Überprüfung zusätzlicher Sicherheitsinformationen.
Glauben die das Wirklich? Auch Deutschland kann sich diese Aussage nicht beziehen, denn das PEI hat praktisch nichts überwacht.7 Und wenn doch, so sind diese Daten geheimes Eigentum der EMA.8 9
Weltweit wurden Milliarden von Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs ausgeliefert, und unser COVID-19-Impfstoff wird von Patienten als zugelassenes Produkt in größerem Umfang angewendet, als dies in klinischen Studien der Fall war. Infolgedessen können unerwünschte Wirkungen und andere Probleme beobachtet werden, die während der klinischen Studien nicht festgestellt oder vorhergesehen wurden oder die dort nicht so häufig oder schwerwiegend auftraten. Wir können nicht garantieren, dass keine neu entdeckten oder sich entwickelnden Sicherheitsprobleme auftreten werden, und wir haben Produkthaftungsansprüche im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff erhalten und erwarten, dass wir diese auch weiterhin erhalten werden. Bei der Anwendung eines Impfstoffs durch eine breite Patientengruppe können von Zeit zu Zeit schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, die in klinischen Studien nicht aufgetreten sind oder die zunächst scheinbar keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff selbst hatten und erst durch die Sammlung nachfolgender Informationen als ursächlich mit dem Produkt verbunden identifiziert wurden.
Und weil dieser Abschnitt so schön ist:
Weltweit wurden Milliarden von Dosen unseres COVID-19-Impfstoffs ausgeliefert, und unser COVID-19-Impfstoff wird von Patienten als zugelassenes Produkt in größerem Umfang angewendet, als dies in klinischen Studien der Fall war. Infolgedessen können unerwünschte Wirkungen und andere Probleme beobachtet werden, die während der klinischen Studien nicht festgestellt oder vorhergesehen wurden oder die dort nicht so häufig oder schwerwiegend auftraten. Wir können nicht garantieren, dass keine neu entdeckten oder sich entwickelnden Sicherheitsprobleme auftreten werden, und wir haben Produkthaftungsansprüche im Zusammenhang mit unserem COVID-19-Impfstoff erhalten und erwarten, dass wir diese auch weiterhin erhalten werden. Bei der Anwendung eines Impfstoffs durch eine breite Patientengruppe können von Zeit zu Zeit schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, die in klinischen Studien nicht aufgetreten sind oder die zunächst scheinbar keinen Zusammenhang mit dem Impfstoff selbst hatten und erst durch die Sammlung nachfolgender Informationen als ursächlich mit dem Produkt verbunden identifiziert wurden.
DAS sollte man den Richtern geben, die aktuell über Impfschadensfälle entscheiden. BioNTech gibt selbst zu, dass es zu so etwas bei einer breiten Anwendung kommen kann. Damit kann ein Richter nicht behaupten, dass Risko:Nutzen positiv ist, nur weil es in der Studie gut aussah.
Sicherheitsereignisse, die außerhalb einer klinischen Studie auftreten, sind schwer zu überwachen, und angesichts der weit verbreiteten Anwendung unseres COVID-19-Impfstoffs haben wir Schwierigkeiten, potenzielle behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse weltweit nachzuverfolgen. Jegliche Sicherheitsprobleme könnten dazu führen, dass wir die Vermarktung unserer zugelassenen Produkte aussetzen oder einstellen müssen, was uns möglicherweise erheblichen Haftungsrisiken aussetzen und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen sowie unsere Finanzlage beeinträchtigen könnte. Die nachträgliche Entdeckung bisher unbekannter Probleme mit einem Produkt könnte sich negativ auf den kommerziellen Absatz des Produkts auswirken, zu Einschränkungen für das Produkt führen oder den Rückruf des Produkts vom Markt zur Folge haben. Die Meldung von unerwünschten Sicherheitsereignissen im Zusammenhang mit unseren Produkten oder öffentliche Spekulationen über solche Ereignisse könnten dazu führen, dass der Kurs der ADSs, die unsere Stammaktien repräsentieren, sinkt oder zeitweise Schwankungen unterliegt. Unerwartete Sicherheitsprobleme, einschließlich solcher, die wir in unseren klinischen Studien oder in Daten aus der Praxis noch nicht beobachtet haben, könnten zu erheblichen Reputationsschäden für uns und unsere Produktentwicklungsplattformen in der Zukunft sowie zu weiteren Problemen führen, darunter Verzögerungen bei unseren anderen Programmen, die Notwendigkeit einer Neugestaltung unserer klinischen Studien und der Bedarf an erheblichen zusätzlichen finanziellen Ressourcen.
Und daher wurde alles, was in Zukunft noch wertvoll sein könnte in eine neue Startup Klitsche überführt und BioNTech zum ausschlachten freigegeben. Dieser Abschnitt besiegelt das Ende von BioNTech.
Behördliche Untersuchungen und Ermittlungen in Bezug auf unseren COVID-19-Impfstoff und alle anderen Produktkandidaten, für die wir eine Zulassung oder eine Notfallzulassung erhalten, können sich nachteilig auf unsere Geschäftstätigkeit, unsere Finanzlage und unsere Geschäftsergebnisse auswirken. Im April 2025 erhielten wir zusammen mit mehreren anderen Pharmaunternehmen ein Schreiben des Vorsitzenden des Ständigen Untersuchungsunterausschusses des Ausschusses für innere Sicherheit und Regierungsangelegenheiten des US-Senats (der „Unterausschuss“), in dem bestimmte Informationen und Unterlagen zu den von uns entwickelten COVID-19-Impfstoffen (in unserem Fall Comirnaty) angefordert wurden. Diese und andere behördliche Untersuchungen oder Ermittlungen, in die wir möglicherweise verwickelt werden, können dazu führen, dass zusätzliche Ansprüche und Klagen von Regierungsbehörden oder privaten Parteien gegen uns erhoben werden. Es ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht möglich, das Ergebnis oder die potenziellen finanziellen Auswirkungen der oben genannten Untersuchung des Kongresses oder weiterer Untersuchungen oder Ermittlungen gegen uns, die sich aus dieser Untersuchung ergeben könnten, vorherzusagen. Es ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt auch nicht möglich, die mit einer solchen Untersuchung verbundenen zusätzlichen Aufwendungen vorherzusagen, die erheblich sein könnten. Die Einleitung weiterer Untersuchungen in Bezug auf uns, die damit verbundenen Kosten und Aufwendungen oder jegliche Behauptung, Forderung oder Feststellung eines Fehlverhaltens unsererseits könnte:
–unsere Geschäftstätigkeit, Finanzlage und Betriebsergebnisse nachteilig beeinflussen;
–zu Reputationsschäden sowie einer verminderten Marktakzeptanz und Nachfrage nach unseren Produkten führen;
–unsere Fähigkeit und die unserer Geschäftspartner beeinträchtigen, unsere Produkte zu vermarkten;
– unsere Fähigkeit zur Entwicklung unserer Produktkandidaten beeinträchtigen;
– dazu führen, dass uns erhebliche Verbindlichkeiten, Kosten und Aufwendungen entstehen; und
– dazu führen, dass unsere Geschäftsleitung von der Umsetzung unserer Geschäftsstrategie abgelenkt wird.
Darüber hinaus könnte sich die anhängige Untersuchung des Kongresses negativ auf unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung auswirken und unsere Fähigkeit zur Durchführung strategischer Transaktionen beeinträchtigen.
BioNTech meint möglicherweise ein Schreiben von Ron Johnson, dem Vorsitzenden des Permanent Subcommittee on Investigations (PSI) des US-Senats.10
“Die Anfragen des Vorsitzenden betrafen die interne und externe Kommunikation im Zusammenhang mit Meldungen über unerwünschte Ereignisse, klinischen Studien und Tests der Impfstoffe gegen Varianten von SARS-CoV-2. Diese Anfragen umfassen die Kommunikation zwischen Impfstoffherstellern, der Bundesregierung und Social-Media-Plattformen.”11
Die Untersuchung ist weiterhin aktiv. In diesem Zusammenhang sind folgende Aktivitäten zu sehen:
Interim-Bericht “Failure to Warn” (Mai 2025)12
Parlamentarische Anhörungen (Mai & September 2025) 13
Unterstützungsmöglichkeiten:
Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav
Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:
Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000
Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum
Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67
Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten
Solutions, D. F. (2025, October 6). What is a Form 20-F SEC Filing? Donnelley Financial Solutions (DFIN). https://www.dfinsolutions.com/en-gb/knowledge-hub/thought-leadership/knowledge-resources/what-form-20-f-sec-filing
Vitriol, D. V. (2025, August 24). Biomolekulare kondensate. DrBine’s Newsletter.
Nachrichten, N. (2026, March 10). Ehepaar will neue Firma gründen: Gründer verlassen Biontech. ntv.de. https://www.n-tv.de/wirtschaft/Gruender-verlassen-Biontech-id30451841.html
Dpa. (2026, March 10). Biontech macht rund eine Milliarde Euro Verlust. Yahoo Finance. https://de.finance.yahoo.com/nachrichten/biontech-macht-rund-milliarde-euro-105623073.html
wallstreetONLINE. (n.d.). 5 Milliarden Dollar verbrannt: BioNTech nach Gründer-Crash: Aktie plötzlich spottbillig? FinanzNachrichten.de. https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2026-03/67923408-5-milliarden-dollar-verbrannt-biontech-nach-gruender-crash-aktie-ploetzlich-spottbillig-049.htm
Die Nicht-Impfstoff-Hersteller von BioNTech – und das deutsche Staatsversagen | NIUS.de. (2026, March 14). NiUS.de. https://nius.de/analyse/news/die-nicht-impfstoff-hersteller-von-biontech-und-das-deutsche-staatsversagen/376ffaf7-fb12-43d1-9fd7-e25d364b35be
PSI Chairman Johnson Requests COVID-19 Vaccine Records and Communications from Moderna, Pfizer, BioNTech, and Johnson & Johnson. (2025, April 4). Ron Johnson Senator From Wisconsin. https://www.ronjohnson.senate.gov/2025/4/psi-chairman-johnson-requests-covid-19-vaccine-records-and-communications-from-moderna-pfizer-biontech-and-johnson-johnson
How the Corruption of Science has Impacted Public Perception and Policies Regarding Vaccines - Committee on Homeland Security & Governmental Affairs https://www.hsgac.senate.gov/subcommittees/investigations/hearings/how-the-corruption-of-science-has-impacted-public-perception-and-policies-regarding-vaccines/
Liebe Frau Stebel, ich möchte einmal Danke sagen für Ihre unermüdliche Aufklärung und die Übersetzung schwieriger wissenschaftlicher Texte für den Laien.
Sehr geehrte bienenfleißige DrBine,
Danke für Ihre unermüdlichen Analysen und Veröffentlichungen.
Möglicherweise ist Ihnen im Arbeitseifer entgangen, daß der Computer-Virologe Bill Gates, nachdem er seinen Gewinn aus der Vermarktung des MordRNA-Impfdrecks gezogen und dessen "zu geringe Wirksamkeit" eingestanden hat, sein Stiftungsvermögen in die Reinigung des Drecks investiert, was ein implizites Eingeständnis der Verunreinigungen ist, die von Herstellern, deren Rechtsverdrehern (WC-Anwälte), Behörden und Gerichten bestritten wird. Siehe: https://uncutnews.ch/gates-investiert-33-mio-dollar-in-mrna-reinigungstechnologie-und-bestaetigt-damit-probleme-durch-verunreinigungen-in-covid-impfstoffen-plattform-soll-dauerhaft-etabliert-werden/
Bill Gates, MICRObenSOFTware-Betreiber, der sein Vermögen von Anfang an durch Vermarktung von virenverseuchtem Dreck (QDOS = "Quick and Dirty Operating System") aufgebaut hat, sieht sich nun gezwungen, zumindest so zu tun, als wolle er Dreck beseitigen. Laut Epstein-Files ist er persönlich in noch viel größeren Dreck involviert. Diese Tatsachen sollten ebenfalls gerichtsverwertbar sein.
Die letzte Plandemie zeigte, wie gefährlich es ist, einen selbsternannten Philanthropen, der sich zuvor bereits als parasitärer antikommunistischer Computer-Virologe verheerend betätigt und unzähligen Produzenten von Viren-Scannern die profitable Existenz erst ermöglicht hat, an deren Lizenzen er möglicherweise mitprofitiert hat, auf die Menschheit loszulassen, indem man ihm erlaubt, die WHO zu dominieren und deren Maßnahmen zu diktieren.
Bill Gates ist es fatalerweise gelungen, sein Modell der schlampigen und hastigen unter Konkurrenz- und daher unter Zeitdruck stehenden MICRObenSOFTware-Entwicklung, die sogenannte "Teleskopierung" auf die rasante Entwicklung völlig neuartiger auf Gentechniken und Genmanipulation beruhender „Impfstoffe“ zu übertragen, als ob Software-Entwicklung und -Testung dasselbe wären wie die Entwicklung und bis dato mehrstufige und daher mehrjährige Testung von Impfstoffen. Modulare Komponenten einer objektoriertierten Programmierung kann man durchaus parallel entwickeln und später zu einem Programmpaket zusammenfügen. Man kann und sollte sogar einzelne Komponenten getrennt von allen anderen testen, damit man auftretende Fehler nicht lange suchen muß.
Dieses Entwicklungs- und Testverfahren bezieht sich auf eine Ansammlung "toter" Texte, auch Programmcode genannt, die zwar bekanntermaßen im Betrieb inflationär neue Computer-Viren entstehen lassen können [ob korrupte MICRObenSOFTware-Entwickler oder die Konzernleitung selbst frühzeitig den neuen Code an Geheimdienste und Virenscanner-Produzenten weiterleiten, kann ich nur vermuten], aber vordergründig keine Menschenleben kostet. Hintergründig sehr wohl, da permanente Virenverseuchung eines PCs b.z.w. eines kompletten Produktions-Netzwerks massiv auf die Nerven geht, zumal wenn wichtige Daten verloren gehen oder zur Erpressung des bestohlenen Eigentümers verwendet werden. Tatsächlich um Menschenleben geht es dann, wenn in Kliniken Daten verloren gehen, die Kommunikation unterbrochen ist und die Steuerung lebenswichtiger OP- und Überlebens- und Überwachungsgeräte ausfällt.
Da es sich bei der Entwicklung und Testung von Impfstoffen um biologische Prozesse handelt, die evolutionsbedingt viel Zeit benötigen und nur lineaer hintereinander ablaufen können, kann da nicht "teleskopiert" werden, was in dem virenverseuchten Hirn des Computer-Virologen GATES bedeutet, daß man eine lange Teleskopstange (= viel Zeit für Tests) einfach auf die kürzeste Länge zusammenschiebt.
So hat dieser von den Regierungschefs und Medien gefeierte Virenspreader nicht nur einige Pharmaunternehmen, an denen seine Stiftung beteiligt ist, ultra reich werden lassen, sondern aufgrund seiner genialen Sparidee der "Teleskopierung" dafür gesorgt, daß es zwangsläufig und todsicher nicht ohne Impfschäden und -Tote abgehen konnte. Dem Retter der Menschheit sei ewiger Dank in der Hölle.
https://www.gatesnotes.com/What-you-need-to-know-about-the-COVID-19-vaccine
B. Weber, Impfgeschädigter und Ex-Programmierer (auf echten Betriebssystemen)