"Prior to commencing clinical development, on February 6, 2020 ‼️ BioNTech obtained feedback from the Paul Ehrlich Institute ("PEI") on plans for rapid vaccine development in response to COVID-19 outbreak following a Scientific Advice Meeting."
... an diesem Tag gab es ein Treffen BioNTech-PEI. BioNTech wollte die toxikologischen Studien parallel zu den Phase 1 Humanstudien laufen lassen. Damals wurde es vom PEI noch abgelehnt. (PEI war damals noch nicht hysterisch genug). Später wurde dennoch wichtige tiertox. Präklinik erst NACH bzw. PARALLEL den "first-in-human"-Studien gemacht.
Das ergibt sich eigentlich aus den Regeln über die Zusammenführung von Verdachtsfallmeldungen. Werden weitere Beschwerden /Ereignisse/Symptome zu ein- und derselben Impfdosis gemeldet, so müssen diese im Pharmakovigilanz-System (eigentlich) durch Aktualisierung der bisherigen Meldungen ergänzt werden. Doppelmeldungen zur gleichen Medikamentengabe sind dabei zusammenzuführen. Das ganze läuft also nicht unter "neuer Verdachtsfall", sondern unter Nachmeldung und "aktualisierte Eingangsbestätigung" zu einem bestehenden Verdachtsfall, dessen Registriernummer sich nicht ändert, weil noch etwas hinzugekommen ist. Sehr anschaulich anhand von Fällen auf public tableau (Wouter Aukema) zu sehen, wo manche Fälle 12 verschiedene Eintragungen haben, aber natürlich nicht deshalb 12x gezählt werden!
In einem Punkt gebe ich Ihnen aber vollständig recht: Die WOLLEN sich missverständlich, unklar und ggf. sogar irreführend ausdrücken, um sich damit aus der Affäre zu ziehen. Wenn man sie in weiteren Schriftwechsel verwickelt, müssen sie Erläuterungen bringen - genau das habe ich längst getan. Was man davon dann glauben darf und was nicht, steht auf einem anderen Blatt. In Teilen mag auch massive Unfähigkeit bzgl. einfachster statistischer Grundregeln mit hereinspielen, wobei das Zahlenwerk so geführt wurde, dass sie evtl. selbst schon den Überblick verloren hatten oder haben beim PEI.
Leider nicht korrekt; [ es ist verdammt aufzupassen, was die Daten sagen und das ist von den Verursachern durchaus gewollt.]
Kritik 1: "Auf ca. 1.18 Millionen Impfungen in SafeVac bedeutet dies, dass das PEI für ca. 4,8 Prozent der Teilnehmer PRO Impfung, eine meldepflichtige Nebenwirkung zu EudraVigilance übermittelt hat.".
... "der Teilnehmer" ist nicht korrekt. Man könnten nur formulieren "ca 1.180 Tausend Vax machten ca 57 Tausend Nebenwirkungs-Fall-Meldungen".
Aus den obigen interessanten Zahlen kann man logisch KEINE Auskunft über folgende Themen generieren:
a) (S)AE/Vax: Also die Frage, wie viele (S)AE von einer meldungsauslösenden Vax verursacht wurden.
Einschub Cave: Der Satz vom PEI oben „"Nach den 3.935 Comirnaty-Impfungen wurden 33.874 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse […] berichtet" – muss ja Quatsch sein, denn es würde ja heißen 8,6 S(serious!!)AE/Vax!!! Hier müsste das PEI das richtig stellen!!
b) Alle personenbezogenen Recherchen: Da man Punkt a) nicht kennt weiß man nicht wie viele Impfungen zu (S)/AE führten und somit erst recht nicht, wie viel Personen betroffen waren.
Kritik 2): Ebenso nicht korrekt: „Aus obigen Daten, da Comirnaty nur ca. 60 % aller SafeVac2.0 Teilnehmer repräsentiert, würde sich ein Erwartungswert von 3.935/60*100 ergeben, mithin eine zu erwartende Anzahl schwerwiegender Ereignisse bzw. Verdachtsfälle von 6.558.“
… in Wirklichkeit versucht das PEI mitzuteilen: Das PEI konnte diesen 3.935
‘Comirnaty und dem Ergebnis >=1SAE‘ CHARGEN ZUORDNEN.
Hauptthema ist die CHARGENZUORDNUNG.
Wie man den Datenmüll des PEI kennt, gab es also viel mehr Impfungen mit ‘Comirnaty und dem Ergebnis >=1SAE‘ in der Datenbank, nur waren die Chargen halt nicht oder fehlerhaft erfasst (nicht existente Chargenzeichen).
Sämtliche Umrechnung auf Comirnaty-Vax insgesamt und auf Teilnehmende können nur fehlerhaft werden.
Punkt b) Chargenzuordnung: In SafeVac2.0 war die Angabe einer gültigen Chargennummer innerhalb von 48h VORAUSSETZUNG für die Registrierung. Die sonst bei der Spontanerfassung gegebenen Zuordnungsprobleme hatte man dort gerade nicht. Das "zuordnen" dort meint wohl nichts anderes, als dass nach Extraktion aller schwerwieg. AEs die vom PEI genannte Anzahl (137 von insgesamt 244) an Chargen übrig blieb, bei denen es auch schwerwieg. Ereignisse gab. Bei den restlichen Chargen trat offenbar KEIN schwerwieg. Ereignis auf. Das kann an einem günstigeren NW-Profil gelegen haben oder an einer sehr, sehr kleinen Teilnehmerzahl, so dass nach Zufallsprinzip dort nichts als schwerwieg. NW erfasst worden ist. Lt. Wahrscheinlichkeitsberechnung (der Durchschnittswert der Chargengröße in SafeVac2.0 lag bei ca. 2.800 Dosen) hätten aber nahezu alle der 244 Chargen auch schwerwieg. Ereignisse verzeichnen müssen. Das PEI selbst - und darin liegt die Krux - schrieb am 18.08.2023, dass es erheblich weniger als die bekannten 244 Comirnaty-Chargen waren (nur 137 Chargen), die in der Liste der Teilnehmer auftauchten, die ein schwerwieg. AE meldeten.
Es gibt weiteren Schriftwechsel dazu mit dem PEI, wenn EIN adverse event schwerwiegend war bei der betreffenden Impfung, dann haben sie alle anderen AEs auch als schwerwiegend gezählt. Schrieb das PEI. Daher sollen die 8,6 kommen! Also 5 leichte und 1 schwerwiegende NW ergaben bei deren Zählung 6 schwerwiegende AEs.
Der Satz ist dennoch zu überdenken: "Auf ca. 1.18 Millionen Impfungen in SafeVac bedeutet dies, dass das PEI für ca. 4,8 Prozent der Teilnehmer pro Impfung, eine meldepflichtige Nebenwirkung zu EudraVigilance übermittelt hat.".
Nur dieser ist richtig:
"ca 1.180 Tausend Vax machten ca 57 Tausend Nebenwirkungs-Fall-Meldungen".
Selbst die Aussage, dass - wenn eine schwerwiegende dabei war(!) - 8,6 AE auf 1 Vax kommen hilft uns nicht, das auf eine Anzahl an 'schädigenden Vax' oder eine Anzahl auf 'geschädigten Personen' runterzurechnen. (Wir wissen es ja dann nur von den Vax, bei denen eine schwerwiegende AE dabei war, der andere Bereich bleibt - auch mit dem Mittelwert der AE/Vax - im Dunkeln).
Und nach Adam Riese wären das 4,8 Prozent oder nicht?! Pro Dosis kann nur eine Verdachtsfallmeldung erzeugt werden, weiterer Inhalt von BT-Anfragen war u. a., dass bei späteren Befragungszeitpunkten, wenn gemeldete Symptome noch bestanden, dies NICHT als neuer Verdachtsfall in Eudravigilance registriert, sondern die bestehende Verdachtsfallmeldung sozusagen aktualisiert worden ist. Neue Dosis war dagegen ggf. neuer und weiterer Verdachtsfall beim selben Teilnehmer. Eine Anzahl von Teilnehmern, die einen Verdachtsfall hatten, kann man tatsächlich nicht errechnen aus der Angabe, wie viele Verdachtsfälle es waren, denn manche hatten vielleicht 2 x einen Verdachtsfall, andere gar nicht.
Wo wurde die Aussage "Pro Dosis kann nur eine Verdachtsfallmeldung erzeugt werden" vom PEI getätigt?
[ In allen Dokumenten arbeitet das PEI mit AE-Cases, nicht mit PersonenVax-Cases (ICSR). D.h. Klaus Müller bekommt einen Herzinfarkt und stirbt anschließend. - Dann kommen - im Idealfall - 2 Meldungen (AE-Cases) zum PEI: 1. Herzinfarkt und 2. Tod. Die ominösen Excel-Tabelle des PEI ist das einzige mir bekannte Dokument, bei dem auch PersonenVax-Cases aufgeführt wurden: Hier waren meist 4 AE-Cases pro einem PersonenVax-Case. [Das deckt sich ja auch ungefähr mit den Aussagen aus der Chargengeschichte, wo - wenn eine schwerwiegende dabei war - 8,6 AE-Cases pro PersonenVax-Case auftraten].
Nur noch einmal zur Verdeutlichung: Eine mittelalterliche Burg wird von 100 Feinden angegriffen, auf der Burg liegen 100 Pfeile bereit (, die Schützen haben 100% Effizienz). Die Aussage, in jedem Feind steckt nach dem Angriff 1 Pfeil ist dann so nicht richtig. Vielmehr kann über die getroffene Anzahl Feinde keine Aussage gemacht werden.
Interessant in diesem Zusammenhang was FrauHodl ausgegraben hat:
https://x.com/FrauHodl/status/1939939113240596723
"Prior to commencing clinical development, on February 6, 2020 ‼️ BioNTech obtained feedback from the Paul Ehrlich Institute ("PEI") on plans for rapid vaccine development in response to COVID-19 outbreak following a Scientific Advice Meeting."
Link auf das Dokument:
https://www.hhs.gov/sites/default/files/pfizer-inc-covid-19-vaccine-contract.pdf
... an diesem Tag gab es ein Treffen BioNTech-PEI. BioNTech wollte die toxikologischen Studien parallel zu den Phase 1 Humanstudien laufen lassen. Damals wurde es vom PEI noch abgelehnt. (PEI war damals noch nicht hysterisch genug). Später wurde dennoch wichtige tiertox. Präklinik erst NACH bzw. PARALLEL den "first-in-human"-Studien gemacht.
Das ergibt sich eigentlich aus den Regeln über die Zusammenführung von Verdachtsfallmeldungen. Werden weitere Beschwerden /Ereignisse/Symptome zu ein- und derselben Impfdosis gemeldet, so müssen diese im Pharmakovigilanz-System (eigentlich) durch Aktualisierung der bisherigen Meldungen ergänzt werden. Doppelmeldungen zur gleichen Medikamentengabe sind dabei zusammenzuführen. Das ganze läuft also nicht unter "neuer Verdachtsfall", sondern unter Nachmeldung und "aktualisierte Eingangsbestätigung" zu einem bestehenden Verdachtsfall, dessen Registriernummer sich nicht ändert, weil noch etwas hinzugekommen ist. Sehr anschaulich anhand von Fällen auf public tableau (Wouter Aukema) zu sehen, wo manche Fälle 12 verschiedene Eintragungen haben, aber natürlich nicht deshalb 12x gezählt werden!
In einem Punkt gebe ich Ihnen aber vollständig recht: Die WOLLEN sich missverständlich, unklar und ggf. sogar irreführend ausdrücken, um sich damit aus der Affäre zu ziehen. Wenn man sie in weiteren Schriftwechsel verwickelt, müssen sie Erläuterungen bringen - genau das habe ich längst getan. Was man davon dann glauben darf und was nicht, steht auf einem anderen Blatt. In Teilen mag auch massive Unfähigkeit bzgl. einfachster statistischer Grundregeln mit hereinspielen, wobei das Zahlenwerk so geführt wurde, dass sie evtl. selbst schon den Überblick verloren hatten oder haben beim PEI.
Leider nicht korrekt; [ es ist verdammt aufzupassen, was die Daten sagen und das ist von den Verursachern durchaus gewollt.]
Kritik 1: "Auf ca. 1.18 Millionen Impfungen in SafeVac bedeutet dies, dass das PEI für ca. 4,8 Prozent der Teilnehmer PRO Impfung, eine meldepflichtige Nebenwirkung zu EudraVigilance übermittelt hat.".
... "der Teilnehmer" ist nicht korrekt. Man könnten nur formulieren "ca 1.180 Tausend Vax machten ca 57 Tausend Nebenwirkungs-Fall-Meldungen".
Aus den obigen interessanten Zahlen kann man logisch KEINE Auskunft über folgende Themen generieren:
a) (S)AE/Vax: Also die Frage, wie viele (S)AE von einer meldungsauslösenden Vax verursacht wurden.
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Einschub Cave: Der Satz vom PEI oben „"Nach den 3.935 Comirnaty-Impfungen wurden 33.874 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse […] berichtet" – muss ja Quatsch sein, denn es würde ja heißen 8,6 S(serious!!)AE/Vax!!! Hier müsste das PEI das richtig stellen!!
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b) Alle personenbezogenen Recherchen: Da man Punkt a) nicht kennt weiß man nicht wie viele Impfungen zu (S)/AE führten und somit erst recht nicht, wie viel Personen betroffen waren.
Kritik 2): Ebenso nicht korrekt: „Aus obigen Daten, da Comirnaty nur ca. 60 % aller SafeVac2.0 Teilnehmer repräsentiert, würde sich ein Erwartungswert von 3.935/60*100 ergeben, mithin eine zu erwartende Anzahl schwerwiegender Ereignisse bzw. Verdachtsfälle von 6.558.“
… in Wirklichkeit versucht das PEI mitzuteilen: Das PEI konnte diesen 3.935
‘Comirnaty und dem Ergebnis >=1SAE‘ CHARGEN ZUORDNEN.
Hauptthema ist die CHARGENZUORDNUNG.
Wie man den Datenmüll des PEI kennt, gab es also viel mehr Impfungen mit ‘Comirnaty und dem Ergebnis >=1SAE‘ in der Datenbank, nur waren die Chargen halt nicht oder fehlerhaft erfasst (nicht existente Chargenzeichen).
Sämtliche Umrechnung auf Comirnaty-Vax insgesamt und auf Teilnehmende können nur fehlerhaft werden.
Punkt b) Chargenzuordnung: In SafeVac2.0 war die Angabe einer gültigen Chargennummer innerhalb von 48h VORAUSSETZUNG für die Registrierung. Die sonst bei der Spontanerfassung gegebenen Zuordnungsprobleme hatte man dort gerade nicht. Das "zuordnen" dort meint wohl nichts anderes, als dass nach Extraktion aller schwerwieg. AEs die vom PEI genannte Anzahl (137 von insgesamt 244) an Chargen übrig blieb, bei denen es auch schwerwieg. Ereignisse gab. Bei den restlichen Chargen trat offenbar KEIN schwerwieg. Ereignis auf. Das kann an einem günstigeren NW-Profil gelegen haben oder an einer sehr, sehr kleinen Teilnehmerzahl, so dass nach Zufallsprinzip dort nichts als schwerwieg. NW erfasst worden ist. Lt. Wahrscheinlichkeitsberechnung (der Durchschnittswert der Chargengröße in SafeVac2.0 lag bei ca. 2.800 Dosen) hätten aber nahezu alle der 244 Chargen auch schwerwieg. Ereignisse verzeichnen müssen. Das PEI selbst - und darin liegt die Krux - schrieb am 18.08.2023, dass es erheblich weniger als die bekannten 244 Comirnaty-Chargen waren (nur 137 Chargen), die in der Liste der Teilnehmer auftauchten, die ein schwerwieg. AE meldeten.
Danke!
Es gibt weiteren Schriftwechsel dazu mit dem PEI, wenn EIN adverse event schwerwiegend war bei der betreffenden Impfung, dann haben sie alle anderen AEs auch als schwerwiegend gezählt. Schrieb das PEI. Daher sollen die 8,6 kommen! Also 5 leichte und 1 schwerwiegende NW ergaben bei deren Zählung 6 schwerwiegende AEs.
Der Satz ist dennoch zu überdenken: "Auf ca. 1.18 Millionen Impfungen in SafeVac bedeutet dies, dass das PEI für ca. 4,8 Prozent der Teilnehmer pro Impfung, eine meldepflichtige Nebenwirkung zu EudraVigilance übermittelt hat.".
Nur dieser ist richtig:
"ca 1.180 Tausend Vax machten ca 57 Tausend Nebenwirkungs-Fall-Meldungen".
Selbst die Aussage, dass - wenn eine schwerwiegende dabei war(!) - 8,6 AE auf 1 Vax kommen hilft uns nicht, das auf eine Anzahl an 'schädigenden Vax' oder eine Anzahl auf 'geschädigten Personen' runterzurechnen. (Wir wissen es ja dann nur von den Vax, bei denen eine schwerwiegende AE dabei war, der andere Bereich bleibt - auch mit dem Mittelwert der AE/Vax - im Dunkeln).
Und nach Adam Riese wären das 4,8 Prozent oder nicht?! Pro Dosis kann nur eine Verdachtsfallmeldung erzeugt werden, weiterer Inhalt von BT-Anfragen war u. a., dass bei späteren Befragungszeitpunkten, wenn gemeldete Symptome noch bestanden, dies NICHT als neuer Verdachtsfall in Eudravigilance registriert, sondern die bestehende Verdachtsfallmeldung sozusagen aktualisiert worden ist. Neue Dosis war dagegen ggf. neuer und weiterer Verdachtsfall beim selben Teilnehmer. Eine Anzahl von Teilnehmern, die einen Verdachtsfall hatten, kann man tatsächlich nicht errechnen aus der Angabe, wie viele Verdachtsfälle es waren, denn manche hatten vielleicht 2 x einen Verdachtsfall, andere gar nicht.
Jetzt wird es spannend! ;-))
Wo wurde die Aussage "Pro Dosis kann nur eine Verdachtsfallmeldung erzeugt werden" vom PEI getätigt?
[ In allen Dokumenten arbeitet das PEI mit AE-Cases, nicht mit PersonenVax-Cases (ICSR). D.h. Klaus Müller bekommt einen Herzinfarkt und stirbt anschließend. - Dann kommen - im Idealfall - 2 Meldungen (AE-Cases) zum PEI: 1. Herzinfarkt und 2. Tod. Die ominösen Excel-Tabelle des PEI ist das einzige mir bekannte Dokument, bei dem auch PersonenVax-Cases aufgeführt wurden: Hier waren meist 4 AE-Cases pro einem PersonenVax-Case. [Das deckt sich ja auch ungefähr mit den Aussagen aus der Chargengeschichte, wo - wenn eine schwerwiegende dabei war - 8,6 AE-Cases pro PersonenVax-Case auftraten].
Nur noch einmal zur Verdeutlichung: Eine mittelalterliche Burg wird von 100 Feinden angegriffen, auf der Burg liegen 100 Pfeile bereit (, die Schützen haben 100% Effizienz). Die Aussage, in jedem Feind steckt nach dem Angriff 1 Pfeil ist dann so nicht richtig. Vielmehr kann über die getroffene Anzahl Feinde keine Aussage gemacht werden.