Das PEI hält die SafeVac App Daten geheim - Eine Chronologie der Verschleierung
Studie, Liebhaberei oder Pharmakovigilanz?
Dieser Artikel behandelt die Geschichte der Klage gegen des PEI, um die Daten der SafeVac App zu erhalten.
Kurzversion:
Während das amerikanische Pendant V-Safe mittlerweile 26 Publikationen aufzuweisen hat, ist es dem PEI nicht gelungen auch nur eine einzige Publikation zu den Daten der SafeVac App zu veröffentlichen.
Das PEI weigert sich seit 2022 jegliche Art von Daten aus der SafeVac App herauszugeben, incl. interner Vorabanalysen.
Versuche, diese Daten oder entsprechende interne Vorabanalysen per Klage vor Gericht zu erhalten scheiterten. Sowohl Gericht als auch PEI spiel(t)en auf Zeit.
Das PEI behauptete 2024 veröffentlichen zu wollen. Bis heute gibt es nicht einmal einen Preprint Artikel.
Das PEI legt sich nicht fest, ob die SafeVac App Pharmakovigilanz war oder reine Forschung.
Es ist kein Datum absehbar, wann und ob die SafeVac App Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.
Was war die SafeVac App und wozu sollte sie dienen?
Vorab, die SafeVac App war nicht neu, sie wurde 2018 schon zur Erfassung der Nebenwirkungen der Grippeimpfung eingesetzt, daher heißt die App bei Corona SafeVac 2.0.1
Zuständig waren:
Mentzer D, Keller-Stanislawski B, Ott JJ, Krause G (2018): Digitalisierung: Epidemiologische Studie mit App-basierter Erfassung von Symptomen nach betriebsärztlicher Influenzaimpfung.
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 9: 30-32.
Diese Studie wurde 2021 also nach 3 Jahren veröffentlicht:
Hier die Aufgabe der SafeVac App in den Worten des PEI
“Das Paul-Ehrlich-Institut führt die Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe mit Hilfe einer Smartphone-App - SafeVac App 2.0 - durch. Je mehr geimpfte Erwachsene teilnehmen und Informationen übermitteln, desto aussagekräftiger sind die entsprechenden Daten.
Mit Hilfe der App werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer intensiv drei bzw. vier Wochen nach jeder COVID-19-Impfung nach gesundheitlichen Beschwerden (siebenmal innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Impfung und achtmal innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten Impfung) befragt. Weitere Befragungen zum gesundheitlichen Befinden erfolgen sechs und 12 Monate nach der letzten Impfung. Gegenstand der Abfrage ist auch, ob die Impfung vor einer SARS-CoV2-Infektion geschützt hat oder ob eine Infektion bzw. COVID-19-Erkrankung aufgetreten ist.
Alle Informationen der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden verschlüsselt auf dem Smartphone gespeichert und mit einer Zufallsnummer an das Paul-Ehrlich-Institut übermittelt, sobald eine Online-Verbindung besteht. Das Paul-Ehrlich-Institut kann zu keinem Zeitpunkt die Meldung nachverfolgen und erfährt weder Namen noch Mobilfunknummer der Teilnehmenden. Die Befragung ist außerdem freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig für die Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimittel. Das Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) hat die Studie finanziell unterstützt.
Wer an der Befragung zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen teilnehmen mochte, kann die SafeVac 2.0-App über folgende QR-Codes herunterladen.”2 3
Es gab eine Verlängerung des Projektes für den Booster5 und nach der Freigabe für Jugendliche, war die App auch für Jugendliche ab 12 verfügbar.6
Es gab ein ähnliches System in den USA, das hieß V-Safe.
Die Daten von V-Safe sind verfügbar, sowohl von Seiten der CDC als auch über das ICAN Dashboard.
V-Safe Data - ICAN - Informed Consent Action Network
Die CDC hat es geschafft, aus ihrer App mehrere Publikationen zu generieren.
My NCBI Collection 64312280 - PubMed
Das PEI hat das bis heute nicht geschafft auch nur eine Publikation zu veröffentlichen und will auch die Rohdaten nicht rausrücken.
Dezember 2020 - SafeVac als Pharmakovigilanz im Sinne des AMG (Arzneimittelgesetzes)
14.01.2021 Erste SafeVac Vorabdaten
Keine Identifizierung der Teilnehmer = anonym.
16.06.2021: ZDF Bericht: Paul-Ehrlich-Institut überlastet-Das Daten-Desaster
Ursprünglicher ZDF Bericht: https://www.zdf.de/nachrichten/panorama/corona-impfung-nebenwirkungen-pei-daten-100.html
Zum Glück gibt es das Internetarchiv: https://web.archive.org/web/20210616095910/https://www.zdf.de/nachrichten/panorama/corona-impfung-nebenwirkungen-pei-daten-100.html
“Millionen Menschen, die sich derzeit gegen Corona impfen lassen wollen, fragen sich, ob sie mit Nebenwirkungen rechnen müssen und wie heftig die wohl ausfallen. Eine Einschätzung könnte das Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) geben, das genau diese Daten von bisherigen Impfungen seit Jahresbeginn mit Hilfe einer App sammelt.
Doch das PEI gibt diese Antwort bislang nicht. Die Daten wurden zunächst nur erhoben - aber noch nicht ausgewertet und veröffentlicht. Und das, obwohl sich bis Ende Mai bereits über eine halbe Million Menschen die App "SafeVac" aufs Handy geladen und wesentliche Daten zur Verträglichkeit der Covid-19-Impfstoffe geliefert haben.”
“Diese Daten könnten das Bild ergänzen, wie häufig welche Nebenwirkungen bei welchen Wirkstoffen gemeldet werden, abhängig von Alter, Geschlecht, Grunderkrankung der Geimpften - insbesondere auch, wie hoch der Anteil derer ist, die überhaupt keine Nebenwirkungen festgestellt haben.
Genau diese Informationen aus der Praxis mit Millionen Geimpften in Deutschland sind bislang unvollständig: Wie viele Menschen die Impfung gut vertragen - ohne unerwünschte Reaktionen - ist bisher nicht dokumentiert. Im Gegensatz zu den Nebenwirkungen: Das PEI veröffentlich regelmäßig die gemeldeten "Verdachtsfälle" von Nebenwirkungen und Komplikationen in seinen Sicherheitsberichten, anhand derer die Sicherheit der Impfstoffe beurteilt werden.”
“Doch warum wurden bisher keine Ergebnisse der Beobachtungsstudie veröffentlicht? Die Antwort ist so einfach wie ernüchternd: Das PEI ist überlastet. Die schon länger geplante Veröffentlichung einer Zwischenauswertung sei "bisher der Vielzahl täglich eingehender Verdachtsfallmeldungen zum Opfer gefallen", wie PEI-Sprecherin Susanne Stöcker auf Anfrage von ZDF heute mitteilt.
Bis Ende April habe es insgesamt rund 50.000 Verdachtsfallmeldungen gegeben, allein im Mai seien innerhalb eines Monats fast 30.000 neue dazu gekommen, die die PEI-Mediziner abarbeiten.”
“Bei jeder Meldung müssen Mediziner prüfen, ob es sich um eine schwerwiegende Reaktion handelt, erklärt Stöcker. "In so einem Fall geht dann umfangreiche Recherchearbeit los." Rund 4.000 Meldungen für schwerwiegende Reaktionen kamen in nur einem Monat dazu, so dass die Mediziner laut Stöcker keine Zeit hatten, die App-Berichte auszuwerten.
Und so sitzt das PEI auf einem immer größer werdenden Datenschatz - Berichte von mehr als 500.000 App-Nutzern, die mehrfach nach ihrem Pieks Auskunft über ihren Gesundheitszustand und mögliche Nebenwirkungen gaben. Daten, die jetzt Millionen von Menschen helfen würden, mögliche Nebenwirkungen ihrer bevorstehenden Impfung besser einschätzen zu können. Wann es einen ersten Bericht gibt, konnte die PEI-Sprecherin nicht sagen.”
Warum hat das ZDF diesen Bericht gelöscht?
Es liegt jedenfalls nicht daran, dass der Bericht einen anderen Link bekommen hätte:
23.12.2021 PEI Sicherheitsbericht
0,39% schwerwiegende Reaktionen ist etwa jeder 256. (100/0,39).
Wir sind also bei gelegentlichen Nebenwirkungen und nicht bei seltenen Nebenwirkungen.
Bei einer Stadt von 10 000 Menschen sind 10000/256=39 mit schweren Nebenwirkungen betroffen.
Berlin hat 3 782 202 Bewohner.9 3 782 202/256= 14 774 Betroffene allein in Berlin.
“Zum 31. Dezember 2023 lebten 83 460 000 Personen in Deutschland”10
83 460 000/256= 326 015 Betroffene deutschlandweit.
Das sind sind zum Großteil “jüngere” Menschen, die in der Lage sind eine App herunterzuladen und zu bedienen. Die alten Menschen sind dabei nicht erfasst.
Ein weiteres Problem: Die App hatte anders, als die US-Version wahrscheinlich kein Freihandfeld, in welchem man selbst Symptome eintragen konnte. Die Daten, welche abgefragt wurden, liegen mir leider nicht vor.
13.03.2022 IFG Anfrage bezüglich Zwischenauswertung der SafeVac App Daten
14.03.2022 Eingangsbestätigung des PEI
08.03.2022: Antworten des PEI
Wir haben ein Ende der Studie noch nicht festgelegt, aber es wird Zwischenanalysen geben.
10.03.2022 Erneute IFG Anfrage an das PEI
29.03.2022 Antwort des PEI
Das PEI lügt hier schamlos. Natürlich kann man Daten vorab präsentieren. Das macht jeder Wissenschaftler auf Konferenzen als Poster oder in Vorträgen. Es kann natürlich vorkommen, dass Gruppen, die mit ähnlichen Methoden arbeiten, Ideen aufgreifen und dann schneller publizieren, meist ist man dann aber so fair, die anderen mit auf das Paper zu schreiben, irgendwo mittig.
Vorabpublikation verhindert nur Patentierung.
Zudem fließen, laut dieser Mail, die SafeVac App Daten angeblich in die UAW-Datenbank (die mittlerweile offline ist). Wie das bei anonymisierten Daten funktionieren soll, die auf den Geimpften nicht rückverfolgbar sind, ist mir schleierhaft.
Die SafeVac App, dient nach dieser Mail einer “kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit der COVID-19 Impfstoffe” ist somit keine reine Studie sondern Teil der Pharmakovigilanz.
Es gab keine weitere Veröffentlichungen der SafeVac App Daten, soweit ich weiß.
06.04.2022 PEI verweigert Herausgabe der Daten erneut
RA Meyer-Hesselbarth legte am 05.04.2022 Widerspruch ein.
Das PEI reagierte direkt am nächsten Tag und verweigerte die Herausgabe erneut.
07.04.2022 IFG Klage gegen das PEI, die SafeVac App Daten herauszugeben
Die Daten wurden mir von RA Meyer-Hesselbarth zur Verfügung gestellt, welche diese Prozesse seit 2022 führt.
Ich beschränke mich auf die interessanteren Teile der Schriftsätze ohne die begründenden Exkurse.
13.07.2022 Das PEI beantragt vom Verwaltungsgericht Darmstadt, dass die Klage abgewiesen wird
27.09.2022 Das PEI verschafft sich noch einmal 12 Monate Luft bis zur Veröffentlichung der Daten
Die offiziell vom PEI veröffentlichte Endpunkt der SafeVac App war der 1.10.2022.
“Ab dem 01.10.2022 werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgt unverändert.”
Mit dieser Mitteilung verschafft sich das PEI Luft bis 1.10.2023.
Das Impfdashboard wurde am 08.04.2023 eingestellt.11
Schaut man sich genauer an, wie viele Menschen sich zwischen 06.04.2022 und 01.10.2022 noch theoretisch hätten anmelden können, sind diese Daten eigentlich statistisch nicht mehr relevant.
Es wurden “nur noch”, 5,2 Millionen vierte Impfungen verteilt.
22.12.2022 PEI verlangt weiterhin eine Abweisung der Klage
Zwischen 13.07.2022 bis 22.12.2022 fand ein juristisches Geplänkel statt, das ich hier auslasse, weil ich die Formalien nicht verstehe. Meine Interpretation: RA Mayer-Hesselbarth mahnt mehrfach überschrittene Fristen an. PEI fragt, ob es nun vorbei ist oder doch noch weiter geht mit dem Verfahren. Das Gericht stellt sich tot. Urlaubszeit?
Das PEI bleibt jedenfalls bei seiner Meinung und will eine Abweisung des IFG Verfahrens.
Das erinnert an die RKI-Files: Lieber verklagen lassen als Daten herausgeben. Das PEI hat es ähnlich gehandhabt.
13.01.2023
RA Meyer-Hesselbarth fasst noch mal zusammen, weil das Verfahren schon so lange rumliegt und man sich in Darmstadt tot stellt.
14.02.2023 Das PEI spielt auf Zeit
15.03.2023 Das PEI spielt auf Zeit
11.04.2023 PEI beantragt weiterhin Klageabweisung
Pharmakovigilanz wird zu Forschung umdeklariert.
Viele Ergebnisse, vor allem negative Ergebnisse, werden auch an Unis nie veröffentlicht. Das PEI versucht möglicherweise diesen Weg zu gehen.
Wie ich bereits erwähnte: Forschungsergebnisse werden auf Konferenzen meistens lange vor Publikation vorgestellt. Die Argumentation ist eine Lüge. Ausnahme sind nur Patente. Was veröffentlicht ist, kann nicht mehr patentiert werden, darunter können auch Posterpräsentationen auf Konferenzen fallen.
Nur noch mal als Kontext: das US-Äquivalent V-Safe hatte zu diesem Zeitpunkt (11.04.2023) bereits 21 Veröffentlichungen. Das PEI 0 Veröffentlichungen.
My NCBI Collection 64312280 - PubMed
Wie wertvoll sind die Erkenntnisse über Nebenwirkungen, wenn ein Produkt seit Jahren nicht mehr auf dem Markt ist? Die damals verwendeten Produkte sind abgelaufen. Will man sich 75 Jahre Zeit lassen wie die FDA mit der Herausgabe der Studiendaten?!
Wie kann die Beklagte (PEI) anonyme, nicht nachvollziehbare Nebenwirkungen übermitteln?! Diese Daten können nicht nachverfolgt werden, damit können die Betroffenen auch keine Case-ID bekommen.
Im Übrigen hat auch BioNTech viele seiner “Studiendaten” nie veröffentlicht.12 Könnte das vielleicht daran liegen, dass die Daten für das Produkt nicht so dolle aussahen?
Was ist eigentlich die Studiennummer dieser SafeVac App Studie?
Wenn es eine Studie ist, muss sie gemeldet sein und im Studienregister zu finden sein.
Interessanterweise sind andere Studien des PEI bei clinicaltrials.gov durchaus zu finden. Das PEI meldet normalerweise bei cliniclatrials.gov an:
Daher habe ich nachgefragt, kann ja sein, dass ich die Studie einfach nicht gefunden habe: Studiennummer und Studienregistrierung der SafeVac App - FragDenStaat
Sollte die Studie NICHT als Studie angemeldet sein, dann ist es Pharmakovigilanz und keine Studie mehr, würd ich sagen.
Ein Studienprotokoll gibt es immerhin: 0565-beoplan.pdf
10.05.2023
25.05.2023
Warum hat das PEI die Impfnebenwirkungsdatenbank 2021 vom Netz genommen?
Ich habe die Folgende IFG Konversation zur Verfügung gestellt bekommen, die ich hier anonymisiert zur Verfügung stellen darf. Mir liegen die nicht anonymisierten Email vor.
05.07.2023 Das PEI spielt weiter auf Zeit
Diesen Artikel schreibe ich im Februar 2025.
Bis heute hat das PEI NICHTS VERÖFFENTLICHT!!!!!
13.07.2023
02.08.2023 Zumindest mal hauseigene Auswertungen kann man schon mal rausgeben, wenn man die Rohdaten nicht rausrücken will
Entsprechende grobe Auswertungen muss es geben, da es schon Altersauflistungen in 2021 gab:
Entsprechende Folien mit Grobauswertungen oder den Bildern, die man für die Publikation mittlerweile hätte haben müssen. Die Daten werden sicherlich nicht einfach nur herumgelegen haben, ohne dass irgendjemand grobe EXCEL Auswertungen gemacht hat, aus reiner Neugierde.
08.02.2024
Das PEI gibt zu, dass es die Datensätze nicht im Griff hat. Mit was für Datenbanken arbeitet das PEI? Wie verträgt sich das mit der ISO Zertifizierung, wenn man als Institution nicht in der Lage ist, mit großen Datensätzen umzugehen?!
Wie kann es sein, dass dem PEI erst jetzt auffällt, dass die Datensätze Probleme bereiten?
Hat man diese in den letzten 3 Jahren nie angeschaut?
Vielleicht kann ICAN oder das US V-Safe Team helfen.
Die USA haben 340.110.998 Einwohner.16
Deutschland hat 84.746.132 Einwohner.17
In USA leben viermal mehr Menschen.
Dennoch hat das V-Safe Team publiziert
My NCBI Collection 64312280 - PubMed
und
ICAN es geschafft ein Dashboard zu erstellen.
V-Safe Data - ICAN - Informed Consent Action Network
Gebt denen einfach die Daten.
Kontakt zu ICAN kann hergestellt werden.
03.07.2024 Daten aus Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe - FragDenStaat
Daten aus Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 zur Verträglichkeit der COVID-19-Impfstoffe - FragDenStaat
12.08.2024 Zurzeit aktive Studien zur Pharmakovigilanz
Studien zur Pharmakovigilanz?
Sind es nun Studien oder Pharmakovigilanz?
05.11.2024 Auskunft über Daten aus der Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 des Paul-Ehrlich-Instituts - FragDenStaat
Auskunft über Daten aus der Beobachtungsstudie SafeVac 2.0 des Paul-Ehrlich-Instituts - FragDenStaat
Normalerweise müssen bei publizierten Studien auf Nachfrage die Rohdaten herausgegeben werden. Da gibt es nichts zu prüfen, das ist gute naturwissenschaftliche Praxis. Eine Prüfung muss immer möglich sein. Bei einigen Journals müssen sogar die Rohdaten mit eingereicht werden. Was das PEI da schreibt ist falsch. ABER in der Plandemie kam es immer wieder vor, dass bei offensichtlich manipulierten Studien die Herausgabe verweigert wurde. Norman Fenton hat darüber in seinem Substack “Where are the numbers” immer wieder berichtet.18
01.02.2025
Heute ist die Studie, die 2024 erschienen sein sollte, immer noch nicht erschienen.
Das offizielle Ende incl. Nachbeobachtung war der 1.10.2023.
Wenn es genauso läuft wie bei der Beobachtung der Grippeimpfung, bei der man ca. 3 Jahre bis zur Veröffentlichung brauchte, ist vor 2026 nicht mit einer Veröffentlichung zu rechnen, würde ich vermuten.
Das PEI mauert.
Die Daten werden wahrscheinlich ähnlich katastrophal wie bei V-Safe sein.
Was bringt eine Veröffentlichung zur Impfstoffsicherheit eines “Impfstoffes” von 2021 im Jahr 2026?
Danke!