Meine Anfrage an das Regierungspräsidium Darmstadt bezüglich GMP des BioNTech Marburg Werkes
Man wirft sich die heiße Kartoffel zu, keiner war zuständig
1. Vorgeschichte
Ich hatte bereits am 2. Februar 2024 einen Artikel geschrieben, in dem ich beschrieben habe, wer für die GMP Zulassung des Marburg Werkes von BioNTech zuständig war:
Wie man sich aus seinen eigenen Worten gemeinsam einen Strick dreht wissen das PEI und der Klausi Teil 2
Nachdem wir in Teil 1 den Bias der Autoren durchleuchtet haben,
In meinem Buch “Einmal mit Profis arbeiten” hatte ich dazu folgendes geschrieben:
Das Thema Zertifizierung des Marburger Werks, das man Novartis abgekauft hatte, kommt eigentlich erst im nächsten Kapitel (Kapitel 10). […]
Für mich liest sich die GMP-Zertifizierung bzw. deren Beschleunigung eher nach Erpressung der Behörden:
„Ein Großteil dieser verringerten Produktion war bereits den frühen Bestellern zugesagt worden: den USA und Großbritannien. Die EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen würde jedoch kurz darauf einen Rettungsring zugeworfen bekommen, da sich BioNTech unaufhörlich bemühte, zusätzliche Produktionsstandorte zu schaffen. Am 24. November schickte Sean Marett eine E-Mail an Sandra Gallina: ‹Wir haben den Wunsch der Kommission erörtert, ihre Option auszuüben …›, schrieb er, wohl wissend, dass dieser Antrag aufgrund des digitalen Stempels berücksichtigt werden musste. ‹Wie Ihnen aus unseren Diskussionen im Sommer und Frühherbst bekannt ist, sind die Produktionskapazitäten in den kommenden sechs Monaten sehr begrenzt …› Marett fügte hinzu, dass BioNTech jedoch über die Marburger Anlage einen Weg gefunden habe, der EU die Hälfte der 100-Millionen-Option in der ersten Jahreshälfte zur Verfügung stellen zu können, aber nur, wenn bürokratische Hindernisse überwunden werden könnten. Am Telefon erklärte er der Kommission, dass er ‹ihre Unterstützung brauche›, um diesen Vorschlag umzusetzen. ‹Wir brauchen lediglich die Genehmigung unserer Produktionsanlage in Rekordzeit. Statt der üblichen sechs bis acht Monate müssen wir das in drei Monaten erledigt haben.› [Hervorhebung von mir]
Am 23. Dezember kam eine E-Mail, die die zusätzliche Bestellung bestätigte. Monate später würde die Produktionsstätte, für die BioNTech zunächst ohne finanzielle Unterstützung gekämpft hatte, der EU helfen, das Gesicht zu wahren. Das Bundesgesundheitsministerium in Berlin hatte mit lokalen Behörden in der Nähe von Marburg zusammengearbeitet, sodass bis Februar 2021 der Standort genehmigt und in Betrieb genommen werden konnte [Hervorhebung von mir].“ (S. 308)
Ist es möglich, derartige Vorgänge zu beschleunigen? Oder lief es wie bei der Schlumpfung und man hat beide Hühneraugen zugedrückt?
Tatsächlich nahm die Fabrik wohl bereits am 10. Februar 2021 den Betrieb auf.[i]
Das dazugehörige GMP-Zertifikat wurde vom Regierungspräsidium Darmstadt am 9. Februar 2021 ausgestellt. 24. November 2020 bis 9. Februar 2021, abzüglich der dazwischenliegenden Feiertage. Das ging zügig. Diese GMP-Zulassungsunterlagen würde ich gerne sehen.
2. IFG-Anfrage
GMP Zertifizierung des BioNTech Marburg Werkes für die Herstellung von Corminaty (BNT162B2)
Anfrage an: Regierungspräsidium Darmstadt
Ich möchte folgende Informationen zur GMP Freigabe der BioNTech Marburg Werkes:
1. Alle Korrespondenz die das Werk und die Zertifizierung betrifft von
a) Regierungspräsidium Darmstadt - PEI
b) Regierungspräsidium Darmstadt - BMG
c) Regierungspräsidium Darmstadt - BioNTech
d) Regierungspräsidium Darmstadt - EMA
2. Nennung der für die GMP Zertifizierung zuständigen Institution
3. Die Zertifizierungsunterlagen und Urkunden
3. Antwort des HLfGP am 09.10.2024
Sehr geehrte Frau Stebel,
vielen Dank für Ihre Anfrage vom 16.09.2024, mit der Sie Zugang zu amtlichen Informationen gemäß Hessischen Datenschutz- und Informationsfreiheitsgesetz (HDSIG) beantragen. Die Zuständigkeit des Regierungspräsidiums Darmstadt als hessische Arzneimittelüberwachungsbehörde ist mit der Errichtung des Hessischen Landesamtes für Pflege und Gesundheit (HLfGP) zum 1. Januar 2023 entsprechend dem Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsverwaltung vom 9. Dezember 2022 auf das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) übergegangen. Ihre Anfrage wurde deshalb vom Regierungspräsidium Darmstadt an uns weitergeleitet. Zu Ihrer Anfrage: Ziffer
1: Es ist nicht erkennbar, zu welchen Informationen Sie genau Zugang haben möchten. Ich verweise hier auf § 85 Abs. 2 HDSIG. Ziffer
2: Für in Hessen ansässige Arzneimittelherstellungsbetriebe ist seit 1. Januar 2023 das HLfGP zuständig bzw. zuvor das Regierungspräsidium Darmstadt. Ziffer
3: Aktuell gültige Herstellungserlaubnisse und GMP-Zertifikate sind dem öffentlichen Leser zugänglich und können in der EudraGMDP-Datenbank recherchiert werden.
Das HLfGP besitzt keine Zuständigkeit für die von Ihnen beantragte Auskunft nach Hessischen Umweltinformationsgesetz (HUIG), Umweltinformationsgesetz des Bundes (UIG) sowie Gesetz zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (VIG). Aufgrund des nicht näher formulierten Antrages ist es mir leider nicht möglich, Ihnen andere informationspflichtige Stellen zu benennen.
Sollte diese Antwort veröffentlicht werden, möchte ich Sie mit Hinweis auf die Datenschutzgrundverordnung darum bitten, personenbezogene Daten unkenntlich zu machen.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
4. Ich habe einen Anwalt eingeschaltet
Da klar war, dass nun ein heißes Kartoffel-Spiel beginnen würde, bei dem bereits zwei andere Anfragende (Viviane Fischer und Tobias Ulbrich) kalt gestellt wurden, habe ich einen Anwalt aus meinem Team beauftragt, sich der Sache anzunehmen. So einfach wollte ich es ihnen nicht machen.
Der Anwalt schrieb das Regierungspräsidium über beA an:
“Informationsantrag GMP Dr. Sabine Stebel vom 16.09.2024 (fragdenstaat.de #317648)
Sehr geehrte Damen und Herren, hiermit zeige ich an, dass Frau Dr. Stebel mich beauftragt hat, ihre Interessen im Zusammenhang mit der o. g. Informationsanfrage zu vertreten, auf mich lautende Vollmacht anbei.
Sie benachrichtigten Frau Stebel mit Schreiben vom 09.10.2024, in dem es heißt:
„Das HLfGP besitzt keine Zuständigkeit für die von Ihnen beantragte Auskunft …“. Auch sei es laut HLfGP nicht möglich, „andere informationspflichtige Stellen zu benennen.“, da der Antrag nicht näher formuliert worden sei. Antragsinhalt ist u. a. die Nennung der „für die GMP Zertifizierung zuständigen Institution“ und zwar für Fa. BioNTech – Impfstoff Comirnaty BNT162B2.
Nach dem vorläufigen Rechercheergebnis meiner Mandantin war dies das RP Darmstadt. Dieses teilte mit einer Nachricht, heute eingegangen im beA der Unterzeichnerin wie aus der Anlage ersichtlich mit, nicht zuständig zu sein. Das dieser Nachricht zugrundeliegende hiesige Schreiben vom 07.11.2024 füge ich zur Ihrer Kenntnisnahme bei.
Ich fordere Sie hiermit auf, den Antrag meiner Mandantin vom 16.09.2024 umgehend selbst weiter zu bearbeiten und die geforderten Auskünfte zu erteilen, wobei selbstverständlich Daten, die Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse beinhalten, geschwärzt werden dürfen.
Wegen der Dokumente, die es grundsätzlich geben muss, verweise ich auf die Darstellung zu GMP unter https://de.wikipedia.org/wiki/Gute_Herstellungspraxis#Teil_III_ _GMP-relevante_Dokumente.
Bitte teilen Sie unverzüglich mit, ob die Akten des vormals zuständigen RP Darmstadt von Ihnen übernommen worden sind oder ob nach dem Wechsel der Zuständigkeit die Aufbewahrung der Unterlagen beim RP Darmstadt verblieben ist.”
Dieser Anwalt hat mich nun konsterniert kontaktiert, was denn da abgeht.
Keine Rechtsbehelfsbelehrung.
Das RP ist für alles vor der Übernahme des HLfGP zuständig.
Habe ich da in ein Wespennest gestochen?
Bei GMP-Verstößen haftete das Bundesland Hessen. Kein Wunder, dass die das nun lieber selbst in die Hand nehmen und nicht beim RP belassen.
Man wird versuchen, mich am langen Arm verhungern zu lassen, wie die beiden Versuche davor.
Das gleiche Spiel spielen das RKI und das grüne Kreuz bei den Aufklärungsbögen, da war auch keiner zuständig…
https://fragdenstaat.de/anfrage/erstellung-der-aufklaerungsboegen-zur-corona-impfung/
[i] Update on vaccine production at BioNTech’s manufacturing site in Marburg | BioNTech. (n.d.). BioNTech. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/update-vaccine-production-biontechs-manufacturing-site-marburg
Das …klingt sehr nach Schnitzeljagd.
Da soll was versteckt werden.
Jede Inspektion hat ja auch Punkte, die nicht GMP compliant sind. Diese Liste müsste zur Verfügung gestellt werden, plus der Maßnahmen zur Verbesserung. Das sind aber in der Regel DINGE, die Zeit brauchen ;)
Am Ende werden Sie eben was passendes zusammenschustern, solle es bis dato nichts geben. Zeit spielt ja für die Institutionen...