Es gibt für die modRNA-Produkte keinerlei Grenzwerte/Akzeptanzkriterien

Daher eiern alle Behörden weltweit bei dem Problem so herum

Ich bin in einem Paper von 2023 auf Hinweise gestoßen, dass es gar keine Grenzwerte für die Plörre gibt und nicht mal die WHO es geschafft hat Grenzwerte gegen die Hersteller durchzusetzen. Eigentlich geht es in dem Paper um ganz andere Themen, aber es wird eben auch das Grenzwertproblem bzw. das nicht existieren von Akzeptanzkriterien für die modRNA-Plörre angesprochen.

Oude Blenke E, Örnskov E, Schöneich C, Nilsson GA, Volkin DB, Mastrobattista E, Almarsson Ö, Crommelin DJA. The Storage and In-Use Stability of mRNA Vaccines and Therapeutics: Not A Cold Case. J Pharm Sci. 2023 Feb;112(2):386-403. doi: 10.1016/j.xphs.2022.11.001. Epub 2022 Nov 16. PMID: 36351479; PMCID: PMC9637289. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36351479/

Zunächst einmal hat die USP (https://www.usp.org/mrna) schon 2022 einen Entwurf vorgelegt, wie modRNA nach den Regeln der Kunst zu untersuchen wäre, der durch Abwesenheit von Grenzwerten glänzt:

Im Prinzip das, was auch Kevin McKernan auch sagt, nur in zitierfähig, weil das Paper von der “Bill und Melinda Gates Foundation” finanziert ist und somit über sämtliche Kritik erhaben sein dürfte:

Also RT-qPCR für die modRNA, weil UV/VIS-Spektrometrie nicht zwischen RNA und DNA unterscheidet:

“Ein weiteres Beispiel: Der RNA-Gehalt ist zwar ein kritisches Attribut und wird in der Regel durch UV-Spektroskopie gemessen, doch ist diese Methode nicht in der Lage, intakte RNA von Abbauprodukten zu unterscheiden, so dass zusätzliche Tests zur Überwachung der RNA-Stabilität erforderlich sind.”

Für die DNA dann qPCR, weil man vergleicht halt nicht Äpfel mit Birnen bzw. komplett unterschiedliche Messmethoden mit unterschiedlichen Problemen.

Es stehen aber noch andere interessante Dinge in diesem Paper:

“Das (WHO) Expertenkomitee für biologische Standardisierung (ECBS) hat Ende 2020 mehrere Sitzungen abgehalten, um regulatorische Überlegungen bei der Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von mRNA-basierten prophylaktischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten zu dokumentieren. […]

Der WHO-Ausschuss holte Input von Regulierungsbehörden aus allen WHO-Regionen sowie von Impfstoffentwicklern und -herstellern ein. […]

Vertreter von BioNTech, CureVac und Moderna berichteten über ihre Erfahrungen mit der Herstellung, der Qualitätskontrolle sowie den nicht-klinischen und klinischen Aspekten bei der Entwicklung dieser klinischen Kandidaten. […]”

“Da die spezifischen Details der Herstellungsverfahren für Bulkware und Arzneimittel von Hersteller zu Hersteller unterschiedlich sind und viele dieser Informationen derzeit vertraulich behandelt werden, wurden die endgültigen Kriterien für die Zulassung den einzelnen nationalen Zulassungsbehörden überlassen. […]

Obwohl die United States Pharmacopeia (USP) vor kurzem einen Entwurf für ein Kapitel über analytische Verfahren für die Qualität von mRNA-Impfstoffen mit Methoden zur Unterstützung der Prüfung von Qualitätsmerkmalen für mRNA-basierte Impfstoffe veröffentlicht hat, enthält das Dokument keine Akzeptanzkriterien. In Tabelle 2 sind die in der USP-Leitlinie vorgeschlagenen Analysemethoden zur Bewertung verschiedener Qualitätsmerkmale der gereinigten mRNA-Präparatsubstanz als Bulkware aufgeführt.”

Also nicht einmal die WHO, die angeblich die Weltherrschaft mit ihrem Pandemievertrag übernehmen will, war in der Lage, die Hersteller dazu zu bringen, Grenzwerte anzugeben und sich auf Akzeptanzkriterien zu einigen, OBWOHL USP schon einen Rahmen gesetzt hat, der von allen ignoriert wird.

“Es wurde auch festgestellt, dass der Gehalt und die Art der Verunreinigungen von Charge zu Charge stark variieren, insbesondere wenn sie in unterschiedlichen Größenordnungen und nach unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden.” (39: Development of mRNA manufacturing for vaccines and therapeutics: mRNA platform requirements and development of a scalable production process to support early phase clinical trials - Translational Research)

“In früheren Veröffentlichungen haben wir darauf hingewiesen, dass eindeutig ein Bedarf an - vorzugsweise weltweit einheitlichen - regulatorischen Leitfäden besteht, in denen die kritischen Qualitätsmerkmale und Akzeptanzkriterien für mRNA-basierte Produkte beschrieben werden, wie sie von den Regulierungsbehörden festgelegt wurden. In mehreren Artikeln in Fachzeitschriften wurden kürzlich die von der WHO geleiteten Bemühungen beschrieben, die darauf abzielten, die Konvergenz der Rechtsvorschriften bei der Bewertung der COVID-Impfstoffe zu erleichtern. Zum Zeitpunkt dieser Diskussionen war jedoch noch keine Annäherung bei den kritischen Qualitätsmerkmalen erreicht worden, und Einzelheiten oder Spezifikationen wurden nicht bekannt gegeben. Im Vergleich zum Bereich der Arzneimittel auf Oligonukleotidbasis arbeiteten Autoren verschiedener Arzneimittelhersteller zusammen, um die analytische Methodik zur Charakterisierung des Arzneimittelmoleküls und seiner Verunreinigungen in einer Reihe von Papieren zu veröffentlichen, vermieden jedoch bewusst die Diskussion über Akzeptanzkriterien.”

ES GIBT KEINE GRENZWERTE, WEIL DIE HERSTELLER DAS THEMA VERMEIDEN WIE DER TEUFEL DAS WEIHWASSER!

Die Wissen, dass ihre Plörre dreckig ist!!!

Nicht einmal die WHO bekommt sie dazu irgendwelche Grenzwerte zu benennen. Da sind sich die Hersteller alle untereinander einig. Ist das ein Kartell?

“Kürzlich kündigte das Europäische Arzneibuch (PhEur) an, dass eine neue Arbeitsgruppe mit der Bezeichnung mRNAVAC (Arbeitsgruppe für mRNA-Impfstoffe) mit der Entwicklung einer konsolidierten Strategie für künftige Standards für mRNA-Impfstoffe und deren Bestandteile beauftragt wird. Wenn diese Normen vorliegen und mehr Daten veröffentlicht werden, wird es klarer werden, welche Bereiche erreichbar sind und welche Grenzwerte akzeptabel sein könnten. Die vorgeschlagenen Spezifikationen für die derzeit zugelassenen Impfstoffe wurden von Daniel et al. zusammengefasst.”

Ja, die EU redet zumindest über das Problem, das nun seit Jahren in den Gespritzen vor sich hin inkubiert:

EDQM event "Quality requirements for nanomedicines" - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

Ph. Eur. Commission establishes a new working party on mRNA vaccines - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (edqm.eu)

Hier wären die Vorschläge von Daniel et. al., die von alle Behörden Weltweit, genau wie die USP Regeln, ignoriert werden:

Quality by Design for enabling RNA platform production processes: Trends in Biotechnology (cell.com)

Was die Behauptung angeht, es gibt einen Grenzwert von 10ng/Dosis, so sagt die SWISSMEDIC als einzige bisher ehrliche Behörde:

“Für DNA-Verunreinigungen in mRNA-Impfstoffen gibt es weder in der Schweiz noch in anderen Ländern einen definierten Grenzwert.

Die Firmen beziehen sich jedoch in ihren Berechnungen und Kontrollen auf den WHO-Richtwert von 10 ng/Dosis, welcher allgemein für Residual-DNA in biologischen Impfstoffen festgelegt wurde.” (Interne Daten, die ich aktuell noch nicht verlinken kann, da nicht offiziell, jeder kann aber gerne selbst bei SWISSMEDIC nachfragen, ob das stimmt).

Die 10ng/Dosis sind also freundliches Entgegenkommen der Firmen, mehr auch nicht. Es gibt keine offiziellen Richtwerte explizit für modRNA-Produkte, weder bei der WHO, noch bei USP und in der EU simuliert man Nachdenken darüber, dass man vielleicht einmal so etwas wie Grenzwerte diskutieren sollte.

Die nicht vorhandenen Grenzwerte betreffen auch nicht nur DNA, sondern auch dsRNA, Verunreinigung der Lipide aus der Produktion mit Zwischenstufen/Zwischenprodukten/Ausgangschemikalien, Peroxidbildung durch das PEG, Anteil modRNA-Fragmente und deren jeweilige Größen, Länge der PEG-Schwänze des PEGylierten Lipids, Anteil der durch das kationische Lipid mutierten modRNA, zeta-Potential (das wird gar nicht gemessen) …