Großartige Arbeit, ganz viel Respekt vor der Leistung, das alles so kompakt auf den Punkt zu bringen! Leider ein Tippsler in Punkt 2.1, sollte wohl "Unterschied" statt "unterschiedlichen" heißen. Wenn der korrigiert ist, ist das eine wunderschöne Allzweck-Waffe gegen alle, die jetzt schon an neuen Impfstraßen basteln - kein Witz, vgl.: https://tkp.at/2024/07/29/impfstrasse-wird-ab-august-eingerichtet/
ganz kurz - vielen Dank für die faktenbasierten Infos !!! Vielleicht hilft ein Blick in den Beipackzettel!?
Damals: Comirnaty - aktuell: Imvanex gegen Mpox
Für mich stellt sich immer noch die Frage:
"Welchem "Impfling" wurde der Beipackzettel zur Information über die Wirkung des Corona-Impfstoffs ausgehändigt!?"
Denn ...
"Der Beipackzettel – auch Packungsbeilage genannt – beinhaltet die Gebrauchsinformation, die in jeder Arzneimittelverpackung enthalten sein muss.
... Die Informationen des Beipackzettels richten sich an Menschen ohne medizinische Vorkenntnisse. Vor der Zulassung eines Medikaments wird geprüft, ob die Informationen vollständig, gut lesbar und verständlich sind. Um die Orientierung zu erleichtern, sind Packungsbeilagen in Europa immer gleich aufgebaut.
...In der Packungsbeilage steht, welche therapeutische Wirkung das Arzneimittel hat, ob es zum Beispiel Schmerzen lindert oder den Blutdruck senkt. Das Anwendungsgebiet beschreibt, in welchen Körperregionen oder Körpersystemen es wirkt, wie etwa im Blutkreislauf.
... Wenn Sie den Beipackzettel verlegt oder verloren haben und etwas nachlesen möchten, können Sie die Informationen meist auch im Internet auf der Website der jeweiligen Herstellerfirma abrufen."
Es gab doch gar keinen Beipackzettel! Diese Aussage ist falsch!
Der Beipackzettel - am Beispiel "Comirnaty" - war und ist Teil der Produkinformation der EMA (Anhang III) und er war online von jedem einsehbar!
"Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Hinweis - Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit...
... Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
... Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Comirnaty ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten..."
Kein Wort zum Schutz vor Infektion und Weitergabe. Lediglich sollen Antikörper produziert werden, die nach der Infektion auf das Virus Sars Cov 2 einwirken und damit vor Symptomen der Krankheit COVID 19 schützen!
Jeder Arzt hätte diesen Beipackzettel herunterladen können und seinem Patienten in einfacher Sprache erklären können! Oder sogar - müssen!?
Zudem stellt sich die Frage: Wie konnten Politiker (Kretschmann) anhand der vom Hersteller gemachten Aussage im Beipackzettel ein Verhinderung des Infektions- und Weitergaberisikos öffentlich behaupten!?
Wohl aber die wichtigste Frage:
Wäre nicht der Hersteller - in diesem Fall BionTech bzw Pfizer - im Rahmen seiner Post-Market-Surveillance verpflichtet gewesen, diese Falschaussagen über die Wirkung seines Medikaments öffentlich richtigzustellen?
Für die Aufklärung des Patienten durch den Arzt wäre sicherlich die Info aus Anhang II E wichtig gewesen:
"SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
... Um das Reinheitsprofil zu bestätigen und eine umfassende Qualitätskontrolle sowie eine Konsistenz von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Endprodukts zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0315 bereitstellen.
Fällig am: Juli 2021.
Zwischenberichte; Januar 2021, April 2021"
Dito für den Hilfsstoff ALC-0159!
Eine umfassende Qualitätskontrolle der beiden Nanolipde! Würde man so etwas nicht voraussetzen müssen!? Der Eintrag in II E verschwand irgendwann aus der Produktinformation!
Aber scheinbar ist dies nicht mehr nötig bei der EMA - siehe aktuell das Mittel von Bavarian Nordisk gegen Affenpocken - Produktinfo EMA
"Imvanex (modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Anhang II E
Um eine geeignete Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Antragsteller die folgende Studie durchführen, um Daten über die Anwendung von IMVANEX zu erheben, wo der Impfstoff prophylaktisch und/oder im Fall eines Neuauftretens zirkulierender Affenpockeninfektionen eingesetzt wird.
• Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine nichtinterventionelle Post-MarketingBeobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach (Neu)auftreten zirkulierender Affenpockeninfektionen. Die Studie soll so bald wie möglich nach Beginn des Ausbruchs beginnen.
(Anm.: Als nicht-interventionelle Studien gelten Studien, in deren Rahmen Befunde aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln mit epidemiologischen Methoden analysiert werden; die Behandlung einschließlich der Diagnostik und Überwachung folgt keinem vorgegebenen Studienprotokoll, sondern ergibt sich ausschließlich aus der aktuellen medizinischen Praxis. - (PEI)
Beipackzettel
... IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufenen Erkrankung bei Erwachsenen.
Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen Pocken-, Affenpocken- und Vacciniaviren.
... Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
... Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung wurde beim Menschen nicht untersucht."
Oder aus der "Übersicht" der EMA zu Imvanex:
"Zur Vorbeugung von Affenpocken war die Agentur der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Imvanex aus tierexperimentellen Studien abgeleitet werden könnte. Darüber hinaus wird aufgrund der Ähnlichkeit zwischen dem Virus in Imvanex („modifiziertes Vacciniavirus Ankara“) und den Variola- (Pocken-), Affenpocken- und Vacciniaviren davon ausgegangen, dass gegen dieses Virus gebildete Antikörper gegen Affenpocken, Pocken und die durch Vaccinia verursachte Erkrankung schützen. Das Sicherheitsprofil von Imvanex wird als günstig erachtet, bei geimpften Personen treten leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen auf."
Die deutschen Gutmenschen spenden - denn wahrscheinlich wäre die Entsorgung teurer!?
"Berlin - 24.08.2024 – Deutschland spendet für den Kampf gegen die Krankheit Mpox in Afrika 100.000 Dosen Impfstoff an die betroffenen Länder. Der Impfstoff solle aus Beständen der Bundeswehr kommen, sagte Regierungssprecher Steffen Hebestreit heute in Berlin.
... Dabei halten mehrere Bundesländer den Impfstoff, der im Zuge des Mpox-Ausbruchs von 2022 zentral vom Bund beschafft worden war, ohnehin nicht mehr für verkehrsfähig. Es handelt sich um das für den US-amerikanischen Markt gedachte Präparat Jynneos, das in der EU keine Zulassung hat. Es war eine Zeit lang mit einer Ausnahmeregelung genutzt worden, als das mittlerweile in der EU zugelassene Präparat Imvanex noch nicht zur Verfügung gestanden hatte."
"Der deutsch-dänische Impfstoffhersteller Bavarian Nordic A/S hat nach bestätigten Pockenfällen in Europa einen Impfstoffauftrag aus einem ungenannten europäischen Land erhalten. Die Bestellung folgt kurz nachdem die US-Regierung eine USD 119 Million-Vertragsoption für die erste Herstellung des gefriergetrockneten Pockenimpfstoffs Jynneos® wahrgenommen hat
... Im Jahr 2019 erhielt Bavarian Nordic dann die Zulassung für den Impfstoff Jynneos® und ist damit das einzige Unternehmen weltweit, das eine Zulassung besitzt."
Großartige Arbeit, ganz viel Respekt vor der Leistung, das alles so kompakt auf den Punkt zu bringen! Leider ein Tippsler in Punkt 2.1, sollte wohl "Unterschied" statt "unterschiedlichen" heißen. Wenn der korrigiert ist, ist das eine wunderschöne Allzweck-Waffe gegen alle, die jetzt schon an neuen Impfstraßen basteln - kein Witz, vgl.: https://tkp.at/2024/07/29/impfstrasse-wird-ab-august-eingerichtet/
Hallo Dr. Bine,
ganz kurz - vielen Dank für die faktenbasierten Infos !!! Vielleicht hilft ein Blick in den Beipackzettel!?
Damals: Comirnaty - aktuell: Imvanex gegen Mpox
Für mich stellt sich immer noch die Frage:
"Welchem "Impfling" wurde der Beipackzettel zur Information über die Wirkung des Corona-Impfstoffs ausgehändigt!?"
Denn ...
"Der Beipackzettel – auch Packungsbeilage genannt – beinhaltet die Gebrauchsinformation, die in jeder Arzneimittelverpackung enthalten sein muss.
... Die Informationen des Beipackzettels richten sich an Menschen ohne medizinische Vorkenntnisse. Vor der Zulassung eines Medikaments wird geprüft, ob die Informationen vollständig, gut lesbar und verständlich sind. Um die Orientierung zu erleichtern, sind Packungsbeilagen in Europa immer gleich aufgebaut.
...In der Packungsbeilage steht, welche therapeutische Wirkung das Arzneimittel hat, ob es zum Beispiel Schmerzen lindert oder den Blutdruck senkt. Das Anwendungsgebiet beschreibt, in welchen Körperregionen oder Körpersystemen es wirkt, wie etwa im Blutkreislauf.
... Wenn Sie den Beipackzettel verlegt oder verloren haben und etwas nachlesen möchten, können Sie die Informationen meist auch im Internet auf der Website der jeweiligen Herstellerfirma abrufen."
https://gesund.bund.de/arzneimittel-beipackzettel#informationen
Es gab doch gar keinen Beipackzettel! Diese Aussage ist falsch!
Der Beipackzettel - am Beispiel "Comirnaty" - war und ist Teil der Produkinformation der EMA (Anhang III) und er war online von jedem einsehbar!
"Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Hinweis - Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit...
... Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
... Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Comirnaty ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren.
Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten..."
Kein Wort zum Schutz vor Infektion und Weitergabe. Lediglich sollen Antikörper produziert werden, die nach der Infektion auf das Virus Sars Cov 2 einwirken und damit vor Symptomen der Krankheit COVID 19 schützen!
Jeder Arzt hätte diesen Beipackzettel herunterladen können und seinem Patienten in einfacher Sprache erklären können! Oder sogar - müssen!?
Zudem stellt sich die Frage: Wie konnten Politiker (Kretschmann) anhand der vom Hersteller gemachten Aussage im Beipackzettel ein Verhinderung des Infektions- und Weitergaberisikos öffentlich behaupten!?
Wohl aber die wichtigste Frage:
Wäre nicht der Hersteller - in diesem Fall BionTech bzw Pfizer - im Rahmen seiner Post-Market-Surveillance verpflichtet gewesen, diese Falschaussagen über die Wirkung seines Medikaments öffentlich richtigzustellen?
Für die Aufklärung des Patienten durch den Arzt wäre sicherlich die Info aus Anhang II E wichtig gewesen:
"SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
... Um das Reinheitsprofil zu bestätigen und eine umfassende Qualitätskontrolle sowie eine Konsistenz von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Endprodukts zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0315 bereitstellen.
Fällig am: Juli 2021.
Zwischenberichte; Januar 2021, April 2021"
Dito für den Hilfsstoff ALC-0159!
Eine umfassende Qualitätskontrolle der beiden Nanolipde! Würde man so etwas nicht voraussetzen müssen!? Der Eintrag in II E verschwand irgendwann aus der Produktinformation!
Aber scheinbar ist dies nicht mehr nötig bei der EMA - siehe aktuell das Mittel von Bavarian Nordisk gegen Affenpocken - Produktinfo EMA
"Imvanex (modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Anhang II E
Um eine geeignete Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Antragsteller die folgende Studie durchführen, um Daten über die Anwendung von IMVANEX zu erheben, wo der Impfstoff prophylaktisch und/oder im Fall eines Neuauftretens zirkulierender Affenpockeninfektionen eingesetzt wird.
• Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine nichtinterventionelle Post-MarketingBeobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach (Neu)auftreten zirkulierender Affenpockeninfektionen. Die Studie soll so bald wie möglich nach Beginn des Ausbruchs beginnen.
(Anm.: Als nicht-interventionelle Studien gelten Studien, in deren Rahmen Befunde aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln mit epidemiologischen Methoden analysiert werden; die Behandlung einschließlich der Diagnostik und Überwachung folgt keinem vorgegebenen Studienprotokoll, sondern ergibt sich ausschließlich aus der aktuellen medizinischen Praxis. - (PEI)
Beipackzettel
... IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufenen Erkrankung bei Erwachsenen.
Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen Pocken-, Affenpocken- und Vacciniaviren.
... Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
... Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen eine durch Pocken-, Affenpocken- sowie Vacciniaviren hervorgerufene Erkrankung wurde beim Menschen nicht untersucht."
Oder aus der "Übersicht" der EMA zu Imvanex:
"Zur Vorbeugung von Affenpocken war die Agentur der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Imvanex aus tierexperimentellen Studien abgeleitet werden könnte. Darüber hinaus wird aufgrund der Ähnlichkeit zwischen dem Virus in Imvanex („modifiziertes Vacciniavirus Ankara“) und den Variola- (Pocken-), Affenpocken- und Vacciniaviren davon ausgegangen, dass gegen dieses Virus gebildete Antikörper gegen Affenpocken, Pocken und die durch Vaccinia verursachte Erkrankung schützen. Das Sicherheitsprofil von Imvanex wird als günstig erachtet, bei geimpften Personen treten leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen auf."
Die deutschen Gutmenschen spenden - denn wahrscheinlich wäre die Entsorgung teurer!?
"Berlin - 24.08.2024 – Deutschland spendet für den Kampf gegen die Krankheit Mpox in Afrika 100.000 Dosen Impfstoff an die betroffenen Länder. Der Impfstoff solle aus Beständen der Bundeswehr kommen, sagte Regierungssprecher Steffen Hebestreit heute in Berlin.
... Dabei halten mehrere Bundesländer den Impfstoff, der im Zuge des Mpox-Ausbruchs von 2022 zentral vom Bund beschafft worden war, ohnehin nicht mehr für verkehrsfähig. Es handelt sich um das für den US-amerikanischen Markt gedachte Präparat Jynneos, das in der EU keine Zulassung hat. Es war eine Zeit lang mit einer Ausnahmeregelung genutzt worden, als das mittlerweile in der EU zugelassene Präparat Imvanex noch nicht zur Verfügung gestanden hatte."
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/153801/Deutschland-spendet-Mpox-Impfstoff-an-betroffene-Laender#:~:text=August%202024&text=Berlin%20%E2%80%93%20Deutschland%20spendet%20f%C3%BCr%20den,Steffen%20Hebestreit%20heute%20in%20Berlin.
"Der deutsch-dänische Impfstoffhersteller Bavarian Nordic A/S hat nach bestätigten Pockenfällen in Europa einen Impfstoffauftrag aus einem ungenannten europäischen Land erhalten. Die Bestellung folgt kurz nachdem die US-Regierung eine USD 119 Million-Vertragsoption für die erste Herstellung des gefriergetrockneten Pockenimpfstoffs Jynneos® wahrgenommen hat
... Im Jahr 2019 erhielt Bavarian Nordic dann die Zulassung für den Impfstoff Jynneos® und ist damit das einzige Unternehmen weltweit, das eine Zulassung besitzt."
https://www.bio-m.org/mediathek/nachrichten/detail/einziger-affenpocken-impfstoff-kommt-aus-bayern.html#:~:text=Im%20Jahr%202019%20erhielt%20Bavarian,weltweit%2C%20das%20eine%20Zulassung%20besitzt.
Während man sich hier an den RKI-Files abarbeitet, werden von der Pharma neue Weichen gestellt. Und so nebenbei wieder Steuergelder "umgeleitet"