Sollten befristete Mitarbeiter die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln vornehmen?

Stellenbeschreibungen der PEI COVID Projekte

Jan 27, 2026

Nachdem wir uns in Teil 11 den AZA Antrag angesehen haben, schauen wir mal, was man so können muss, wenn man beim PEI arbeiten will.

Bei diesen Stellen handelt es sich wahrscheinlich um jene befristeten Mitarbeiter, von denen Herr Cichutek in seinem Interview berichtet hat.

Die meisten der beantragten Stellen waren nicht ausgeschrieben und intern besetzt, obwohl sie auch dafür hätten ausgeschrieben werden müssen (zumindest 24h). Vielleicht habe ich auch nicht alle Ausschreibungen bekommen. Interne Besetzung selbst ausgeschriebener Stellen ist normal und üblich im öffentlichen Dienst. Man hat Personal, dass man befristet, von Projekt zu Projekt umsiedelt, bis sie an das Limit des Wissenschaftszeitvertragsgesetzes stoßen und entweder eine feste Stelle bekommen, sich einklagen oder leider gehen müssen.

Die Stellenbeschreibungen der befristeten zusätzlichen Stellen beim PEI

Wenn neues Personal eingestellt wird, muss diese Stelle ausgeschrieben sein und es muss angegeben sein, welche Qualifikationen dieser neue Mitarbeiter mitbringen muss. Es ist zudem wichtig zu wissen, dass im öffentlichen Dienst, diese Qualifikationen nicht überschritten werden dürfen, um diejenigen nicht zu entwerten, die in entsprechenden Positionen arbeiten.

Ein Beispiel zu Illustration aus meinem Erfahrungsbereich. Wenn jemand als TA (Technische Angestellte) im Labor arbeitet bekommt sie ein besseres Gehalt, als jemand der Diplom hat und auf dieser Position arbeitet, um zu verhindern, dass diplomierte Wissenschaftler auf diese Stellen eingestellt werden und damit den Berufsstand der TA entwerten. Man darf umgekehrt aber jemanden nicht mehr zahlen als seine Qualifikation auf dem Papier hergibt. Wenn jemand als Wissenschaftler mit einem Ingenieursabschluss in einer Position arbeitet, wird er maximal eine E12-Stelle bekommen aber nie eine E13-Stelle, weil man dafür an der Uni eine Promotion braucht. An Schulen hat jeder normale angestellte Lehrer eine E13-Stelle, auch wenn er nur Staatsexamen hat. Es kommt auf den Kontext an.

Man kann also anhand der Ausschreibung schon mal einiges über die gewünschten Qualifikationen erfahren und somit wie “kompetent” die entsprechende Abteilung einer Behörde ist.

Das PEI verwendet für das Anwerben die Software von

https://www.rexx-systems.com/

Die Stellen scheinen nur auf der eigenen Webseite angegeben zu sein, werden aber über StepStone gefunden.

Projekt 1: Regulatorische Aufgaben im Zusammenhang mit SARS-CoV-2- Impfstoffen und COVID-19-Therapeutika

So genau zuweisen kann ich die Stelle nicht, aber Referat S1 scheint mir darauf hinzudeuten, dass die Stelle zum Projekt 1 gehört. Man hat jemanden auf TVÖD 3 eingestellt (was nicht im Antrag steht, vielleicht ein 10% Rest einer E9 Stelle?). Vom Stellenniveau unter einem Hausmeister aber mehr als eine klassische WiHi-Stelle (Wissenschaftliche Hilfskraft).

Die Anforderungen sind maximal niedrig:

Interdisziplinäre Teamfähigkeit blabla

Kenntnisse und Erfahrungen mit Informationstechnologie? Was genau soll das heißen? Dateneingabe erfordert keine großen IT Kenntnisse, aber wenn man jemanden einstellt, der keinen Plan hat, muss man sich nicht wundern, dass die Datenbank voller Fehler ist.

Sehr gute Englischkenntnisse. Das wird normalerweise als C1 oder C2 benannt. Was ist sehr gut? Ist bei PEI schon B2/C1 (Abiturniveau) sehr gut?
Was ist das für eine dilettantische Ausschreibung?
Wollte man überhaupt Bewerber?

Die E14 Stellen wurden möglicherweise mit einer Ausschreibung abgedeckt, und dann mehrere Kandidaten eingestellt, dann hätte das PEI das aber dazugeschrieben wie bei den Sachbearbeitern. Prinzipiell ginge das. Vielleicht handelt es sich aber auch nur um eine einzelne Stelle, und die anderen Stellen waren bereits intern teilweise vergeben.

“Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 5 Jahre befristet.” bedeutet, dass wer auch immer die Sicherheit der gesamten deutschen Bevölkerung in seinen Händen hielt, mit Absicht auf eine befristete Schleudersitzposition gesetzt wurde. Im besten Fall ein Zwischenschritt auf der Karriereleiter, im schlechtesten Fall hat man seine Befristung aufgebraucht und ist raus aus dem öffentlichen Dienst. Das heißt aber auch, dass man in solch einer Position die Tür zur Pharmaindustrie aufhalten muss, wenn es im akademischen Bereich durch das Wissenschaftszeitvertragsgesetz per Gesetz karrieretechnisch endet.

Meiner Meinung nach darf so eine Verantwortung nur von festem Personal übernommen werden, das nach den fünf Jahren noch dafür gerade stehen muss.

Ihre Aufgaben

Bewertung von Arzneimittelrisiken
Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des PEI
Analyse, Konzeption und Durchführung epidemiologischer Studien
Bearbeitung periodischer Sicherheitsberichte (PSUR) und Risiko Management Pläne (RMP): Beurteilung und Bewertung von PSURs der pharmazeutischen Unternehmen nach der Zulassung des Arzneimittels sowie die Beurteilung und Bewertung der RMPs zur Zulassung und gegebenenfalls bei Änderungen nach der Zulassung. Beratung von Ärzten und Patienten zu möglichen Nebenwirkungen
Genehmigung von Schulungsmaterialien und Risikomitteilungen
Beteiligung an Zulassungsverfahren, Peer Reviews, Scientific Advices

Ich kenne das, das hat in solchen Projekten System.

Der Hauptverantwortliche, der Projektadmin, ist auf Projektlaufzeit eingestellt. Wenn die Zeit der Abrechnung gekommen ist, ist dieser Mensch nicht mehr zu fassen und kann als anonymer Sündenbock herhalten. Das ist bei Großprojekten immer so und das mit Absicht.

Ich hatte mal an der Uni Vorgeschlagen einen fixen Pool an Projektmanagern fest einzustellen, die dann an Großprojekte zentral ausgeliehen werden. Keine Einarbeitungszeit, derjenige weiß, wie man so ein Projekt korrekt verwaltet.

Ich schätze, so einen zentralen Pool an wissenschaftlichen Projektmanagern gibt es aus gutem Grund nicht.

Wer auch immer diese Stelle inne hatte, den würde ich gerne vor einem Untersuchungsausschuss befragen. Aus Datenschutzgründen werden wir den Namen wohl nie erfahren, es sei denn wir finden die Lebenslauf zufällig auf Xing oder LinkedIn.

Projekt 2: SAFEVAC-2 Studie

Die obige Medizinerstelle E14 könnte theoretisch auch zu SafeVac gehören, passt aber von der Aufgabenbeschreibung nicht wirklich, auch wenn drinnen steht, dass Teilzeit prinzipiell möglich ist, das steht beim öffentlichen Dienst aus rechtlichen Gründen immer drinnen. Wäre es eine 50% Stelle, stünde das in der Überschrift. Zudem deutet die 50% Stelle bereits darauf hin, dass ein Kandidat vorhanden war, der nur Halbtags arbeitet. Dieser Arzt war wohl weiblich mit Kind und ja, ich verwende noch immer das generische Maskulin.

Bei Savevac2 sind wohl zwei oder mehr Dokumentationsassistenten beantragt, sonst stünde da nur Dokumentationsassistent und kein Plural. Stufe 4 bedeutet, der Kandidat muss mindestens sechs Jahre Berufserfahrung auf diesem Gebiet mitbringen. Vielleicht gehört die zweite Stelle aber auch zum Projekt Schnittstelle zum Datenimport aus SafeVac 2 in die PEI Nebenwirkungsdatenbank, weil ich dazu keine separate Ausschreibung habe.

Wer auch immer damals Chaos in die Daten gebracht hat, ist aufgrund der Befristung auch nicht mehr zu fassen.

2 Datenerfassungsassistenten und eine halbe Stelle Fachaufsicht ist vielleicht personell zu schwach gewesen, das Problem in den Griff zu bekommen. Warum nicht weiteres Personal eingestellt/beantragt wurde, ist mir schleierhaft.

Projekt: Schnittstelle zum Datenimport aus SafeVac 2 in die PEI Nebenwirkungsdatenbank

Projekt 8: SAFEBLOOD Studie

Study Nurses sind Krankenschwestern mit Zusatzausbildung. Aufgrund der TVÖD 9C Einordnung, vermute ich, dass diese Stelle zum Corman Drosten Projekt gehört, auch weil es um Studienteilnehmer geht und nicht um Chargenprüfung, das wären die anderen E9 Stellen in Projekt 1. Da bräuchte man andere Qualifikationen.

“Das Beschäftigungsverhältnis ist auf 18 Monate befristet, wobei der Vertragszeitraum längstens bis zum 31.12.2021 (Projektende) geht.”

Auch das würde zum Safeblood Projekt passen.

Study Nurses sind tatsächlich eher selten und gesucht. Ich habe eine ehemalige Kollegin, die war zwar in einem anderen Fachgebiet promoviert, hat aber eher Jobs in ihrem Ausbildungsberuf + Zusatzqualifikation bekommen als als promovierter Akademiker (Fortwirtschaft). Sie hat daher die Study Nurse auf ihre ursprüngliche Ausbildung aufgesetzt, um Phasen zwischen akademischen Anstellungen zu überbrücken, bzw. mit dieser Zusatzqualifikation zu punkten.

Innerhalb der Abteilung übernehmen Sie folgende Aufgaben:

Mitarbeit bei der organisatorischen Koordination von nicht-interventionellen Studien im Rahmen der Arzneimittelsicherheit sowie Kommunikation mit den beteiligten Kollegen und Projektpartnern
Protokollgerechte Studiendurchführung
Korrespondenz mit Studienärzten und Studienzentren
Vorbereitung und Begleitung von Schulungen der teilnehmenden Zentren
Unterstützung der teilnehmenden Zentren vor Ort
Telefonischer Kontakt mit Studienteilnehmern, Terminvereinbarung, Betreuung und Information
Durchführung von Telefoninterviews mit Studienteilnehmern
Dokumentation, Pflege von Datenbanken, Dateneingabe und -kontrolle
Erstellen und Versenden von Rückfragen an die teilnehmenden Zentren
Unterstützung bei der Datenaufbereitung
Monitoring

Fazit

Bis auf die befristete E14 mit potentieller Sündenbockfunktion personell sehr sparsam und gemäß der Vorgaben. Wahrscheinlich wurden viele der Stellen intern besetzt, wie das auch üblich ist im öffentlichen Dienst. Insgesamt wurde darauf geachtet, in den Ausschreibungen erfahrenes Personal zu suchen. Ob man das gewünschte Personal letztendlich auch bekommen hat oder doch Anfänger nehmen musste, kann ich nicht sagen.

Die befristete E14 mit Pharmakovigilanzfunktion ist aber sehr kritisch zu sehen, wenn diese Person anschließend als nicht mehr im öffentlichen Dienst befristbar zu einem der Hersteller gewechselt sein sollte, die dieser Mensch eigentlich kontrollieren sollte. Das werden wir wohl nie erfahren, wenn wir das LinkedIn oder Xing Profil dieses Menschen nicht zufällig finden oder jemand aus dem Pei einem den Link zum Profil dieses möglicherweise ehemaligen Mitarbeiters schickt.

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:

Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000
Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum
Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67
Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten

PEI Paper