Die neuen Mitarbeiter aus Teil 21 müssen natürlich geschult und eingearbeitet werden.
Wie wird das beim PEI gemacht?
Auch dazu habe ich Unterlagen bekommen, die sehr spannend sind.
Man bekommt einen Schulungslaufzettel, der von den jeweiligen Tutoren abgezeichnet wird und dann in die Personalakte geheftet wird.
Das Formblatt ist leider von 2023 und nicht jenes von 2021/2022. Ich kann nicht beurteilen, was sich seitdem geändert hat oder auch nicht.
Das Programm, mit welchen die Daten aus EudraVigilange übermittelt werden heißt wohl DB VigilanceOneUltimate.
Das Programm scheint vom selben Hersteller wie die SafeVacApp zu kommen. Pharmapp.de “Die Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Institut wurde von einem externen Dienstleister erstellt. Die Schnittstelle muss durch diesen externen Dienstleister PharmApp Solutions GmbH, Erkrath implementiert werden.”3
Die Programme sollten also eigentlich kompatibel sein.
Zwei der SOP Schulungsdokumente habe ich erhalten.
SOP Registierung und Bewertung von UAW4
“Standard Operating Procedure (kurz SOP, auch Standard Operation Procedure genannt), auf Deutsch etwa Standardvorgehensweise oder standardisiertes Vorgehen (beides wird selten verwendet), ist eine verbindliche textliche Beschreibung der Abläufe von Vorgängen einschließlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in Bereichen kritischer Vorgänge mit potentiellen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.”5
Das Dokument hat 12 Seiten.
Sein Zweck ist die “Bewertung und Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und SUSARs Hierunter fällt die Registrierung, Eingabe und Be wertung der Meldungen mit Prüfung auf mögliche aufgetretene Risikosignale und Identifizierung des Risikos und Risikomanagement”
Das Dokument wurde ein Jahr vor der Plandemie freigegeben, es sind also keine speziellen Regeln für die Plandemie, diese Regeln galten schon vorher und gelten wahrscheinlich immer noch.
Einleitung Arzneimittelsicherheit
Die Einleitung beschreibt die historische Entwicklung der Pharmakovigilanz vor dem Hintergrund des EU-Rechts.
Die EMA hatte ab 22. November 2017 eine neue Version des EudraVigilance (EV) Systems, die für alle User verfügbar ist. Das neue EudraVigilance System sieht einige Änderungen in den Reportings vor. Ab diesen Zeitpunkt melden die PUs alle UAW-Meldungen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) an die EMA direkt.
Die Meldungen von den Ärzten und Verbrauchern, die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden, werden auch hier bearbeitet. Die Informationen zu einer Nebenwirkung werden nach den internationalen Vorgaben – ICH (E2B) [5,6] – in eine Datenbank eingegeben und die ein gegebenen Meldungen in elektronischer Form über das ESTRI Gateway an die Datenbank der EMA (EudraVigilance) versendet. Schwerwiegende Meldungen werden innerhalb von 15 Tagen, und nicht-schwerwiegende Meldungen innerhalb von 90 Tagen an die EMA versendet. […] Ziel der elektronischen Übermittlung von Nebenwirkungen ist die rasche Detektion und Bewertung von Risikosignalen.
Passiert etwas, wenn diese Fristen versäumt werden oder ist das nur eine Richtline, die bei Überschreitung sanktionsfrei ist?
Spontanberichterstattung und zur Meldung von SUSARs aus klinischen Prüfungen
Ein SUAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) ist eine vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung.
Spontanerfassung
Alle Meldungen werden durch die Referate Pharmakovigilanz I bzw. II erfasst, validiert, die Priorität der weiteren Bearbeitung festgelegt und entsprechend eines definierten Arbeitsablaufes in die UAW-Datenbank eingegeben. Lebensbedrohliche Nebenwirkungen, Reaktionen mit tödlichem Ausgang oder potentiellen bleibenden Schaden und begründete Verdachtsfälle einer Übertragung eines infektiösen Agens durch ein Arzneimittel haben höchste Priorität. Diese Meldungen erfordern immer eine ärztliche Entscheidung, ob zusätzliche Informationen bei dem Meldenden erfragt werden müssen. Mithilfe des EudraVigilance Data Analysis System bei der EMA werden durch regelmäßige Auswertungen zu festgelegten Themenbereichen (z.B. Todesfallanalyse [8], neu zugelassenen Arzneimittel, Arzneimittel mit bereits identifiziertem, potentiellem Risikosignal) Risikosignale ermittelt und die Daten in bestimmten Abständen analysiert, um rasch neue Signale detektieren zu können [9]. Alle Verdachtsmeldungen, die für das BfArM bestimmt sind und fälschlich im PEI eingegangen sind, werden je nach Eingang elektronisch direkt per ESTRI-Gateway bzw. per Post an das BfArM weitergeleitet.
Wo ist die Todesfallanalysen neu zugelassener Arzneimittel von EudraVigilance? Das scheint ein automatisiertes System zu sein, das jedoch nicht geliefert hat. Technische Probleme, dafür kann keiner was. Niemand ist schuld, das System hatte einen Programmierfehler. Fall gelöst und zu den Akten gelegt.
Validierung der Fallberichte
Bei der initialen Validierung der Meldungen durch die wissenschaftlichen Mitarbeiter der Referate Pharmakovigilanz I bzw. III werden die Berichte auf Vollständigkeit gesichtet und entsprechend ihrer Dringlichkeit vorsortiert. Im Falle von unvollständigen Berichten, insbesondere zu schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen, wird die meldende Person (Arzt oder Patient) unverzüglich, per Fax oder Telefon angesprochen, um weitere Informationen von der Meldequelle oder anderen verfügbaren Quellen anzufordern (z.B. Krankenhausentlassungsbescheinigungen, Laborwerte, Rezepte, Obduktionsberichte, Sachverständigengutachten usw.). Der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge müssen richtig angegeben werden.
Hat jemand meiner Leser eine schwerwiegende Meldung eingereicht und wurde per Fax oder Telefon angesprochen?
“Der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge müssen richtig angegeben werden.” - Es fehlten haufenweise Chargennummern in der Nebenwirkungsdatenbank der COVID-Plörren, teils passten Hersteller und Charge nicht zusammen. QM/QS war nicht automatisiert. Man hat also gegen die eigene SOP verstoßen, mehrfach.
Bei fehlenden Chargenummerangaben wird bei dem Arzt oder Verbraucher nachgefragt.
Das ist bei den Nebenwirkungen der COVID-Plörren offensichtlich nicht geschehen.
Re-routing
Re-routing: Übertragung der validen ICSRs von EUDRA-Vigilance zu UAW Datenbank. Ab 22. November 2017 werden alle Verdachtsfälle zu Arzneimittel durch die Zulassungsinhaber direkt an die EMA gesendet. PEI erhält alle UAW-Meldungen aus Deutschland für die Arzneimittel, die in der Zuständigkeit des PEIs sind, von der EMA durch den Re-routing Prozess der Eudravigilance in die UAW Datenbank. In dem EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide‘ ist der Re-routing Prozess detailliert beschrieben [6].
Beurteilung von Einzelfalldaten und zusätzliche Anforderungen
Fehlende wichtige Informationen können beim Meldenden im Rahmen des Benachrichtigungsschreibens angefordert werden. […] Handelt es sich um einen Todesfall wird zusätzlich eine PEI-interne Kurzbeschreibung und Bewertung innerhalb des Notizbereiches (Fallnotiz) in der Datenbank vom wissenschaftlichen Bewerter erstellt.
Meldeverpflichtungen des PEI, Versenden von UAW- Meldungen
Das PEI bestätigt alle per Fax oder per Brief empfangenen, initialen Meldungen nach Fertigstellung der Bewertung. Der wöchentlich eingeteilte Arzt im Dienst entscheidet nach Sichtung der eingegangenen Meldungen, ob im Rahmen der Eingangsbestätigung zusätzliche Informationen angefordert werden sollen. […] Das PEI hat gemäß seinen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gegenüber der EMA SUSARs aus Deutschland, unverzüglich (SUSAR) bzw. innerhalb von 15 Tagen (UAW) elektronisch im E2B Format unter Berücksichtigung der EudraVigilance Business Rules an die EudraVigilance Datenbank zu senden.
Hat jemand, der eine SUSAR gemeldet hat, eine Rückfrage wegen zusätzlicher Informationen bekommen?
Risikoanalyse
Hiermit wäre geklärt, was passiert, wenn man sich nicht an die zeitlichen Fristen hält:
Wenn man an die EMA meldet ist gut, wenn man nicht meldet ist das nicht gut aber auch nicht so wirklich schlimm.
Die maximale Konsequenz wäre eine Nachschulung.
Wirklich ernst nimmt man die Meldungen an die EMA anscheinend nicht und man befürchtet diesbezüglich auch keine wirklichen Konsequenzen.
Unterstützungsmöglichkeiten:
Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav
Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:
Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000
Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum
Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67
Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten
Sollten befristete Mitarbeiter die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln vornehmen?
Nachdem wir uns in Teil 1 den AZA Antrag angesehen haben, schauen wir mal, was man so können muss, wenn man beim PEI arbeiten will.
PharmApp Solutions GmbH | Drug Safety @ its best. (n.d.). https://pharmapp.de/
01-projektantrge-pei-covid-19-bereich-pharmakovigilanz.pdf in Anfrage „Schriftliche Frage im Monat Oktober 2024 Arbeitsnummer 10/221“ - FragDenStaat https://fragdenstaat.de/anfrage/schriftliche-frage-im-monat-oktober-2024-arbeitsnummer-10-221/1072113/anhang/01-projektantrge-pei-covid-19-bereich-pharmakovigilanz.pdf
Wikipedia-Autoren. (2004b, October 14). Standard Operating Procedure. https://de.wikipedia.org/wiki/Standard_Operating_Procedure
07-sop-registrierung-und-bewertung-von-uaw-qm-00383-r1.pdf in Anfrage „Schriftliche Frage im Monat Oktober 2024 Arbeitsnummer 10/221“ - FragDenStaat. (n.d.). https://fragdenstaat.de/anfrage/schriftliche-frage-im-monat-oktober-2024-arbeitsnummer-10-221/1072113/anhang/07-sop-registrierung-und-bewertung-von-uaw-qm-00383-r1.pdf
Natürlich habe ich meinen Fall (schwerwiegend, lebensgefährdend) an das PEI gemeldet. Als ich mal nachgefragt habe, ob der Fall auch von meinen Ärzten gemeldet worden ist, bekam ich zunächst zur Antwort, man könne meinen Fall nicht finden. Mehrfaches Nachfassen führte dann zu der Antwort, mein Fall wäre schlecht zu finden gewesen, weil mein Geburtsdatum gefehlt hätte. War natürlich Unsinn, weil das Geburtsdatum auf den eingereichten Arztbriefen auf jeder Seite im Header stand. Nachfragen des PEI hat es nicht gegeben.