Dies ist Teil 2 einer Artikelserie zu den Schweizer COVID “Impfstoff”-Verträgen.
First Amendment to Manufacturing and Supply Agreement1
Die erste Änderung des Herstellungs- und Liefervertrags ist vom 8. März 2021.
Es geht zunächst einmal um den Kauf von zusätzlichen Dosen.
Bestellt waren Ursprünglich 3 Millionen Dosen für 9,1 Millionen Menschen in der Schweiz.2 Am 8. März wurden 3 Millionen 930 Dosen nachgeordert. Warum auch immer man so eine krumme Zahl gewählt hat.
9,1 - 3 - 3,000930 = 3,1
3,1 Millionen Menschen sollten erst mal keine Impfung nehmen müssen bzw. man hatte für 3 Millionen eine Grundimmunisierung. Das wäre sparsam, da wäre keine Impfflicht abzusehen, wenn man nur Pfizer bestellt hätte. Leider kommen noch die anderen Hersteller hinzu, deren Zahlen ich mir noch nicht angesehen habe.
Das Problem ist ein anderer Bereich des Liefervertrags:
„Um eine effiziente Lieferkette für die Herstellung, Freigabe und Lieferung des Produkts aufrechtzuerhalten, ist Pfizer allein für die Festlegung der Herstellungs- und Prüfstandorte verantwortlich und führt die Prüfungen gemäß der Zulassung durch. Die Parteien haben vereinbart, dass Pfizer nicht verpflichtet ist, auf Anfragen nach lokalen Prüfungen, nach Lot-Freigabeprotokollen oder nach Zulassungsproben im Rahmen dieser Vereinbarung oder späterer Änderungen oder Verlängerungen dieser Vereinbarung zu reagieren oder einen Produkt- oder Verfahrenstransfer im Zusammenhang damit vorzunehmen.“
In einfachen Worten bedeutet dieser Abschnitt: „Wir machen die Regeln für die Produktion und lassen uns von niemandem in die Karten schauen – auch nicht vom Staat.“
Alleinige Kontrolle: Pfizer entscheidet ganz allein, wo der Impfstoff hergestellt wird und wie er getestet wird. Der Staat (die Schweiz) hat dabei keinerlei Mitspracherecht oder Kontrollbefugnis über die Fabriken.
Keine lokalen Prüfungen: Normalerweise wollen Behörden oft eigene Tests im Land machen oder genaue Protokolle sehen, wie eine bestimmte Lieferung (Lot/Charge) geprüft wurde. Dieser Satz sagt klar: Pfizer muss diese Anfragen nicht beantworten. Sie müssen keine Proben für staatliche Labore abgeben und keine detaillierten Testprotokolle vorlegen, wenn sie nicht wollen.
Kein Wissenstransfer: Pfizer muss nicht erklären, wie genau sie den Impfstoff herstellen oder testen (Verfahrenstransfer). Das Wissen bleibt komplett bei der Firma.
Dem zugestimmt haben:
Second Amendment to Manufacturing and Supply Agreement3
Die zweite Änderung des Herstellungs- und Liefervertrags ist vom 23. August 2021.
Man kauft 7 Millionen zusätzliche Dosen.
Bei 9,1 Millionen Schweizern von denen knapp über 3 Millionen beide Dosen bekommen haben, ist das die “Grundimmunisierung” für weitere 3,5 Millionen Schweizer, somit immer noch nicht für die ganze Bevölkerung. Auch hier geht man erst mal sparsam vor und hat das 1/3 Verweigerer wohl mit einkalkuliert, aber als Option auf weitere 7 Millionen Dosen schon als Option drinnen. Und dazu kommen noch die anderen Anbieter.
9,1 Millionen Schweizer brauchen für die Grundimmunisierung 18,2 Millionen Dosen.
Bestellt wurden 3+3+7(+7)=13(+7), also erst mal maximal 20 Millionen. Das ist schon ein wenig mehr als die Bevölkerung. Zu diesem Zeitpunkt sind es aber erst mal 13 Millionen dosen, also für 6,5 Millionen Schweizer zwei Injektionen. Das wäre OKish gewesen, wenn es nicht noch andere Anbieter gegeben hätte.
Das Produkt wird erweitert um die Kinderinjektionen:
Zur Vermeidung von Zweifelsfällen ist die Ausweitung der Zulassung auf einzelne oder alle Gruppen der pädiatrischen Population in den Geltungsbereich dieser Definition einzubeziehen.
Jugendliche (12 bis 15 Jahre): Die offizielle Empfehlung durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) erfolgte am 22. Juni 2021. Zuvor hatte Swissmedic den Impfstoff von Pfizer/BioNTech am 4. Juni 2021 für diese Altersgruppe zugelassen.4
Kinder (5 bis 11 Jahre): Die Impfempfehlung für diese Altersgruppe wurde am 14. Dezember 2021 veröffentlicht. Swissmedic erteilte die entsprechende Zulassung für den mRNA-Impfstoff von Pfizer kurz zuvor, am 10. Dezember 2021.5
Kleinkinder (6 Monate bis 4 Jahre): Eine allgemeine Impfempfehlung für gesunde Kinder in diesem Alter gibt es in der Schweiz gegenwärtig nicht. Seit dem Herbst 2022 ist die Impfung jedoch für Kleinkinder mit schweren Vorerkrankungen oder engem Kontakt zu Hochrisikopersonen möglich6
Damit ist die Bestellung zeitlich im Rahmen. Das Produkt war im August 2021 bereits für 12-15 Jahre zugelassen. Eine sprachliche Erweiterung war also angemessen.
„Ungeachtet der Bemühungen und der im Lieferplan genannten voraussichtlichen Termine erkennen die Parteien an, dass (i) das Originalprodukt die klinischen Studien der Phase 2b/3 abgeschlossen hat, (ii) das Originalprodukt am 19. Dezember 2020 eine bedingte Zulassung erhalten hat und (iii) das Produkt trotz der Bemühungen von Pfizer in Forschung, Entwicklung und Herstellung aufgrund technischer, klinischer, regulatorischer, herstellungstechnischer, versandtechnischer, lagertechnischer oder anderer Herausforderungen oder Misserfolge möglicherweise nicht erfolgreich sein wird.“
In einfachen Worten bedeutet dieser Absatz: „Der Staat weiß, dass er ein Produkt kauft, das noch nicht fertig erforscht ist und jederzeit scheitern kann.“
Pfizer sichert sich hier rechtlich komplett gegen das Risiko ab, dass der Impfstoff am Ende vielleicht doch nicht funktioniert oder nicht geliefert werden kann.
Termine sind unverbindlich: Egal, was im Lieferplan steht – die Daten sind nur Schätzungen. Wenn es später wird, kann man Pfizer nicht dafür belangen, weil die Parteien „anerkennen“, dass es schwierig ist.
Experimenteller Charakter: Pfizer weist darauf hin, dass das Produkt zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses erst die Phase 2b/3 abgeschlossen hat und nur eine bedingte Zulassung besitzt. Das ist der juristische Code für: „Es ist noch neu, und wir wissen noch nicht alles darüber.“
Vollständiger Haftungsausschluss bei Scheitern: Pfizer sagt klipp und klar: Trotz aller Bemühungen kann das Projekt jederzeit komplett scheitern. Ob technische Probleme, schlechte Ergebnisse in klinischen Studien, Probleme bei der Herstellung oder beim Transport – wenn das Produkt am Ende „nicht erfolgreich“ ist, ist das das Risiko des Käufers (der Schweiz).
Die Schweiz unterschreibt hier, dass sie die volle Verantwortung für die Ungewissheit übernimmt. Pfizer sagt: „Wir versuchen es, aber wenn es schiefgeht oder wir nicht liefern können, sind wir nicht schuld, denn wir haben euch vorher gesagt, dass es riskant ist.“
Das ist eine klassische Risikotransfer-Klausel, die Pfizer vor Schadenersatzforderungen schützt, falls der Impfstoff sich als unwirksam herausstellt.
Wenn also sich selbst der Herstellern in den Verträgen absichert, dass das Produkt problematisch sein könnte, warum behauptet der Staat dann, es sei sicher und effektiv?
Unterzeichnet haben das
Third Amendment to Manufacturing and Supply Agreement7
Die dritte Änderung des Herstellungs- und Liefervertrags ist vom 22. Dezember 2021 enthält Anpassung wegen der Erweiterung auf Kinder und Jugendliche, die, warum auch immer, komplett geschwärzt sind.
Shipping and Handling Guidelines8
Das Dokument enthält Sicherheitsvorgaben, wie man Trockeneis sicher handhabt in mehrfacher Ausfertigung. Also nicht wie im Labor in den Drink tun, damit es raucht, nicht auf dem Boden werfen, damit man einen Bodennebel durchs Labor wabern hat. Nicht benutzen, um Warzen zu entfernen oder Kaugummi von Stoff zu bekommen (Friert ein und kann dann einfacher entfernt werden).
Die Anweisungen, wie man das Produkt selbst handhaben soll, also das, was man als Arzt wissen sollte, wenn man so ein Paket bekommt, sind komplett geschwärzt.
Keine Hinweise auf das Sicherheitsdatenblatt, das den Staaten jedoch nachweislich bekannt war.
amendment_to_manufacturing_and_supply_agreement.pdf https://www.bag.admin.ch/dam/en/sd-web/mK1jYZz9xD5u/amendment_to_manufacturing_and_supply_agreement.pdf
Stand und Entwicklung | Bundesamt für Statistik - BFS https://www.bfs.admin.ch/bfs/de/home/statistiken/bevoelkerung/stand-entwicklung.html
Strassheim, I., & Fossgreen, A. (2021, June 4). Swissmedic-Entscheid ist da - Schweiz lässt ersten Covid-Impfstoff für Jugendliche ab 12 Jahren zu. Tages-Anzeiger. https://www.tagesanzeiger.ch/schweiz-laesst-ersten-covid-impfstoff-fuer-jugendliche-ab-12-jahren-zu-709175928267
pädiatrie schweiz. (2021, December 16). COVID-19: Impfempfehlung für Kinder - pädiatrie schweiz. Pädiatrie Schweiz. https://www.paediatrieschweiz.ch/news/covid-19-impfempfehlung-fur-kinder-5-11-jahren/
Swissmedic, C. (n.d.). Pfizer beantragt Indikationserweiterung des Covid-19 Impfstoffs für Kinder ab 6 Monaten bis unter 5 Jahren. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/news/coronavirus-covid-19/comirnaty-indikationserweiterung-kinder-6-monate-11-jahre.html
third_amendment.pdf https://www.bag.admin.ch/dam/en/sd-web/aS43kTzwYuOM/third_amendment.pdf
Da gibt es mE nur eines - Todesstrafe für die Unterzeichner. Queimada Grande böte sich dafür ideal an (ok, die “Staatsoper Schweiz” müsste Brasilien wohl entschädigen (Tierwohl usw.), aber das wäre jetzt wirklich jeden Franken wert..)