Die Bundesregierung setzt heimlich Gesetze und Verordnungen für Covid-19-Impfstoffe außer Kraft

Gastbeitrag von RA Edgar Siemund

Edgar hat das sehr schön zusammengestellt, hat aber keinen eigenen Substack.

quidquid agis prudenter agas et respice finem [1]

(Was auch immer Sie tun, tun Sie es mit Bedacht und schauen Sie auf das Ende)

Die Bundesregierung setzt heimlich Gesetze und Verordnungen für Covid-19-Impfstoffe außer Kraft.

Die Bundesregierung hat heimlich, still und leise essentielle Gesetze und Verordnungen zu Arzneimitteln für die sogenannten Covid-19-Impststoffe außer Kraft gesetzt. Im beigefügten Beitrag könnt Ihr eine Übersicht dessen, was einmal galt und was jetzt plötzlich nicht mehr gelten soll nachlesen.

Heimlich, still und leise und im Windschatten weltweiter Krisen hat die Bundesregierung langjährige medizinische Praktiken in Form von Gesetzen und Verordnungen was Arzneimittel anbelangt, abgeschafft.

Um die schnelle Implementierung der sogenannten Covid-19-Impfstoffe zu ermöglichen wurde eine neue Verordnung mit dem Namen "Medizinischer Bedarf Versorgungssicherungsstellungsverordnung (MedBVSV)[2] erlassen und damit viele bisher gängige und bewährte Paragrafen außer Kraft gesetzt.

Bzgl. der MedBVSV ist noch auf die Geltungsdauer hinzuweisen. Sie trat am 26.05.2020 in Kraft und mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite am 24.11.2021 außer Kraft (BGBl. 2021 I, Nr. 79, S. 4906). Sie zeigt indes, wie weit die Regierenden gehen, um die Bevölkerung einem neuen Präparat auszusetzen, das, wie wir wussten, nicht ausreichend geprüft wurde

§3 Abs. 1 und § 4 der MedBVSV beziehen sich auf die Covid-19-Impfstoffe und begraben damit folgende Gesetze und Verordnungen des Arzneimittelgesetzes, des Transfusionsgesetzes und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

§ 3 Abs. 1 der MedBVSV setzt nun also folgende Verordnungen und Gesetze außer Kraft, angefangen beim Arzneimittelgesetz:

§ 8 Abs. 3 AMG (Verbot des Inverkehrbringen abgelaufener Arzneimittel). Abgelaufene Covid-19-Impfstoffe dürfen aber nach wie vor verabreicht werden und sind auch im Verkehr.

§ 10 AMG (Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel)

Covid-19-Impfstoffe müssen nicht gekennzeichnet werden.

§ 11 AMG (Packungsbeilage)

Covid-19--Impfstoffe benötigen keine Packungsbeilage

§ 11a AMG (Fachinformation)

Covid-19-Impfstoffe benötigen auch keine Fachinformation

§ 21 AMG (Zulassungspflicht)

Covid-19-Impfstoffe können problemlos auch ohne jegliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden.

§ 32 AMG (Staatliche Chargenprüfung)

Covid-19-Impfstoffe dürfen auch ohne eine staatliche Chargenprüfung in den Verkehr gebracht werden.

§ 43 AMG (Apothekenpflicht)

Covid-19-Impfstoffe dürfen unter Umgehung der Apotheken in den Verkehr gebracht werden.

§ 47 AMG (Vertriebswege)

Covid-19-Impfstoffe dürfen unter kompletter Umgehung der gängigen Vertriebswege wie Großhandel, Apotheke, Arzt ,Patient in den regulären Verkehr gebracht werden.

§ 72 Abs.1 und 4 AMG (Einfuhrerlaubnis)

Covid-19-Impfstoffe dürfen ohne eine Einfuhrerlaubnis nach Deutschland importiert werden.

§ 72a Abs. 1 AMG (Zertifikate für die Einfuhr)

Covid-19-Impfstoffe dürfen auch ohne Einfuhrzertifikate nach Deutschland gebracht werden.

§ 72b Abs. 1 und 2 AMG (Einfuhrerlaubnis für Gewebe)

Gewebe, die der Behandlung oder Vorbeugung von Covid-19 dienen, dürfen ohne Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 72c Abs. 1 AMG (Einmalige Einfuhr von Gewebe)

Die einmalige Einfuhr von Gewebe, die der Behandlung oder Vorbeugung von Covid-19 dienen, dürfen ohne jegliche Erlaubnis nach Deutschland eingeführt werden.

§ 73a AMG (Ausfuhr)

Und auch die Ausfuhr von Covid-19-Impfstoffen aus Deutschland bedarf keiner Genehmigung.

§ 78 AMG (Preise)

Preise für Covid-19-Impfstoffe können frei bestimmt werden. (Monopol- und Patentgefahr)

§ 84 AMG (Gefährdungshaftung)

Ärzte und Apotheker haften für die Verabreichung und Folgen der Covid-19-Impfstoffe nicht.

§ 94 AMG (Deckungsvorsorge)

Hersteller haften für das Inverkehrbringen ihrer Covid-19-Impfstoffe nicht. (was ja bereits bekannt war)

Punkte der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) werden folgende umgangen:

§ 4a Absatz 1 AM-HandelsV (Abgabe nur durch berechtigte Betriebe)

Covid-19-Impfstoffe dürfen an jeden ausgeliefert und abgegeben werden.

§ 6 Absatz 1 AM-HandelsV (Auslieferung nur an Betriebe mit Erlaubnis)

Auch hier: Covid-19-Impfstoffe dürfen an jeden ausgeliefert werden. Eine Erlaubnis ist nicht erforderlich.

§ 4 der MedBVSV hebelt folgende Gesetze und Verordnungen aus. Fangen wir an beim Arzneimittelgesetz (AMG):

§ 13 AMG (Herstellungserlaubnis)

Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne eine Herstellungserlaubnis produziert werden.

§ 15 AMG (Sachkenntnis)

Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne Sachkenntnis hergestellt werden. Das bedeutet, dass jeder die Präparate herstellen kann.

§ 19 AMG (Verantwortungsbereiche)

Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine sachkundige Person hergestellt werden. (deckt sich eigentlich fast mit § 15 AMG)

Sehen wir uns an, was die neue Regelung unter § 4 MedBVSV der Bundesregierung mit der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) macht. Folgendes wird außer Kraft gesetzt:

§ 3 AMWHV (Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis)

Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch entgegen QMS, GMP und GfP hergestellt werden.

§ 4 AMWHV (Personal)

Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne ausreichendes sachkundiges und qualifiziertes Personal hergestellt werden. (sehr vertrauenerweckend)

§ 11 AMWHV (Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung)

Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne regelmäßige Selbstinspektionen und ohne eine Qualifizierung der Lieferanten für Rohstoffe, Verpackungsmaterial etc. produziert werden.

§ 15 AMWHV (Kennzeichnung)

Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne eine Kennzeichnung produziert werden.

§ 16 AMWHV (Freigabe)

Covid-19-Impfstoffe können mit der Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne eine qualitative Überprüfung und ohne Freigabe in den Verkehr gebracht werden.

§ 17 AMWHV (Inverkehrbringen und Einfuhr)

Covid-19-Impfstoffe können mit der Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne die Freigabe in den Verkehr gebracht und aus dem Ausland eingeführt werden.

§ 22 - 26 AMWHV (Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe und Inverkehrbringen, Inverkehrbringen und Einfuhr)

Für Covid-19-Impfstoffe entfallen mit der Zustimmung der jeweiligen Behörde alle genannten Vorschriften.

§ 5 der MedBVSV regelt das Transfusionsgesetz (TFG). Hier wurden folgende Bestimmungen über den Haufen geworfen:

§ 4 und § 7 TFG (Anforderung an die Spendeneinrichtung /Anforderungen zur Entnahme der Spende)

Personen, die mit einem Covid-19-Impfstoffen geimpft wurden, dürfen Blut spenden. (Trotz der ungewissen Datenlage wo denn die mRNA der Präparate im Körper verbleibt und was sie dort anrichtet)

§ 5 Absatz 1 Satz 2 TFG (Auswahl der spendenden Personen)

Personen, die mit einem Covid-19-Impfstoff geimpft wurden, dürfen Blut spenden.

Außerdem werden diejenigen, die mit einem sogenannten Covid-19-Impfstoff geimpft wurden in Einzelfällen dazu aufgefordert, eine Blutspende zu Forschungszwecken abzugeben.

Man kann also festhalten, dass durch die von der Bundesregierung verordnete MedBVSV viele Punkte langjähriger und gängiger medizinischer Standards in Bezug auf Arzneimittel abgeschafft wurden, wenn es um Covid-19-Impfungen geht. Wozu diese Vorgehensweise dienen soll, sollte schnellstmöglich geklärt werden, denn Vertrauen schaffen diese neuen Standards eher weniger als mehr.

Kurzfassung für nicht Juristen

Sie haben mit diesem Gesetz einfach mal u.a. weite Teile des Arzneimittelgesetzes und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ausgehebelt. z.B.:

• Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch entgegen QMS, GMP und GfP hergestellt werden

• Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne regelmäßige Selbstinspektionen und ohne eine Qualifizierung der Lieferanten für Rohstoffe, Verpackungsmaterial etc. produziert werden.

• Covid-19-Impfstoffe können mit der Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne eine qualitative Überprüfung und ohne Freigabe in den Verkehr gebracht werden

• Covid-19--Impfstoffe benötigen keine Packungsbeilage

• Covid-19-Impfstoffe müssen nicht gekennzeichnet werden

• Covid-19-Impfstoffe können problemlos auch ohne jegliche Zulassung in den Verkehr gebracht werden

• Covid-19-Impfstoffe dürfen auch ohne eine staatliche Chargenprüfung in den Verkehr gebracht werden

• Hersteller haften für das Inverkehrbringen ihrer Covid-19-Impfstoffe nicht

• Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne eine Herstellungserlaubnis produziert werden

• Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der jeweiligen Behörde auch ohne Sachkenntnis hergestellt werden. Das bedeutet, dass jeder die Präparate herstellen kann

• Covid-19-Impfstoffe können mit Zustimmung der Behörde auch ohne eine sachkundige Person hergestellt werden

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[1] Zitat stammt aus der spätmittelalterlichen Exempelsammlung Gesta Romanorum: „Quicquid agas, prudenter agas, et respice finem“, Brockhaus’ Kleines Konversations-Lexikon (5. Auflage 1911); Hubertus Kudla: Lexikon der lateinischen Zitate. 3500 Originale mit Übersetzung und Belegstellen. 3., durchgesehene Auflage, C. H. Beck, München 2007, ISBN 978-3-406-47580-1, Seite 73; vergleiche auch Äsops Fabel 78 (Zwei Frösche) und die pseudo-pythagoräischen Goldenen Sprüche.

[2] V. v. 25.05.2020 BAnz AT 26.05.2020 V1; zuletzt geändert durch Artikel 8b G. v. 16.09.2022 BGBl. I S. 1454 Geltung ab 27.05.2020; FNA: 2126-13-14 Krankheitsbekämpfung, Impfwesen