Die Börse darf man nicht anlügen (im Gegensatz zu Patienten und Regierungen)
Was BioNTech und Moderna der Börse gestanden
Diese Börsenberichte sind eigentlich alt und Klassiker.
Viele scheinen sie aber immer noch nicht zu kennen, oder waren noch nicht wach, als die Börsenberichte die Runde in den Sozialen Medien machten.
Daher hier eine kleine Übersicht.
Moderna 2018
“Die meisten unserer Prüfpräparate werden in einem LNP formuliert und verabreicht, was zu systemischen Nebenwirkungen führen kann, die mit den Bestandteilen des LNP zusammenhängen und möglicherweise noch nie am Menschen getestet wurden. Obwohl wir unsere LNPs weiter optimiert haben, gibt es keine Garantie dafür, dass unsere LNPs keine unerwünschten Wirkungen haben werden. Unsere LNPs könnten ganz oder teilweise zu einer oder mehreren der folgenden Reaktionen beitragen: Immunreaktionen, Infusionsreaktionen, Komplementreaktionen, Opsonierungsreaktionen, Antikörperreaktionen, einschließlich IgA, IgM, IgE oder IgG oder einer Kombination davon, oder Reaktionen auf das PEG einiger Lipide oder PEG, die anderweitig mit dem LNP verbunden sind. Bestimmte Aspekte unserer Prüfpräparate können Immunreaktionen entweder auf die mRNA oder das Lipid sowie unerwünschte Reaktionen innerhalb der Leberwege oder den Abbau der mRNA oder des LNP hervorrufen, was zu erheblichen unerwünschten Ereignissen in einer oder mehreren unserer klinischen Studien führen könnte. Viele dieser Arten von Nebenwirkungen wurden bereits bei früheren LNPs beobachtet. Dies würde eine genaue Vorhersage von Nebenwirkungen in zukünftigen klinischen Studien erschweren und zu erheblichen Verzögerungen in unseren Programmen führen.
Wenn in einer unserer laufenden oder zukünftigen klinischen Studien signifikante unerwünschte Ereignisse oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, könnten wir Schwierigkeiten haben, Studienteilnehmer für unsere klinischen Studien zu rekrutieren, Studienteilnehmer könnten sich aus den Studien zurückziehen, oder wir könnten gezwungen sein, die Studien oder unsere Entwicklungsbemühungen für einen oder mehrere Entwicklungskandidaten oder Prüfmedikamente ganz einzustellen. Wir, die FDA oder andere zuständige Aufsichtsbehörden oder ein IRB können klinische Studien zu einem Prüfpräparat jederzeit aus verschiedenen Gründen zurückhalten, aussetzen oder beenden, einschließlich der Überzeugung, dass die Teilnehmer an solchen Studien inakzeptablen Gesundheitsrisiken oder unerwünschten Nebenwirkungen ausgesetzt sind. Bei einigen potenziellen Therapeutika, die in der Biotechnologiebranche entwickelt wurden und in frühen Versuchsstadien vielversprechend waren, hat sich später herausgestellt, dass sie Nebenwirkungen haben, die ihre weitere Entwicklung verhindern. Selbst wenn die Nebenwirkungen nicht verhindern, dass das Medikament die Marktzulassung erhält oder behält, kann ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis die Marktakzeptanz des zugelassenen Produkts aufgrund seiner Verträglichkeit gegenüber anderen Therapien beeinträchtigen. Jede dieser Entwicklungen könnte unser Geschäft, unsere Finanzlage und unsere Aussichten erheblich beeinträchtigen.”1
“Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet. Im Gegensatz zu bestimmten Gentherapien, die die Zell-DNA irreversibel verändern und eine Quelle von Nebenwirkungen sein könnten, sind mRNA-basierte Arzneimittel so konzipiert, dass sie die Zell-DNA nicht irreversibel verändern; die bei Gentherapien beobachteten Nebenwirkungen könnten jedoch die Wahrnehmung von mRNA-Arzneimitteln trotz der Unterschiede im Mechanismus negativ beeinflussen. Da bisher noch kein Produkt zugelassen wurde, bei dem mRNA der Hauptwirkstoff ist, ist der Zulassungsweg ungewiss. Die Anzahl und das Design der klinischen und präklinischen Studien, die für die Zulassung dieser Art von Arzneimitteln erforderlich sind, stehen noch nicht fest und können sich von denen für Gentherapieprodukte unterscheiden oder Sicherheitstests wie bei Gentherapieprodukten erfordern. Darüber hinaus ist die Zeit, die für den Abschluss der klinischen Studien und die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung für eine endgültige Entscheidung einer Regulierungsbehörde erforderlich ist, von einem Arzneimittel zum anderen sehr unterschiedlich und kann schwer vorhergesagt werden.” 2
Moderna 2022
“Die Verabreichung unserer LNPs könnte zu systemischen Nebenwirkungen führen, die mit den Bestandteilen der LNPs zusammenhängen, und könnte ganz oder teilweise zu einer oder mehreren der folgenden Reaktionen beitragen: Immunreaktionen, Infusionsreaktionen, Komplementreaktionen, Opsonisierungsreaktionen, Antikörperreaktionen oder Reaktionen auf PEG;”3
“Als Opsonierung bezeichnet man den Vorgang der Markierung bestimmter Mikroorganismen durch Antikörper, das Komplementsystem oder eine Kombination von beiden.”4
Komplementreaktionen habe ich hier erklärt: 5
Das Anlagern von Antikörpern an das LNP hängt mit dem PEG zusammen und der Proteincorona. Mehr dazu hier 6 7 8
Wenn man das vor Gericht behauptet, ist man aber ein Schwurbler.
Antikörperreaktionen ist ein verklausulierter Hinweis auf Autoantikörper. Mehr dazu hier 9 10 11
BioNTech 2019/2020
“Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet. Im Gegensatz zu bestimmten Gentherapien, die die Zell-DNA irreversibel verändern und bestimmte Nebenwirkungen verursachen können, sind mRNA-basierte Arzneimittel so konzipiert, dass sie die Zell-DNA nicht irreversibel verändern. Nebenwirkungen, die bei anderen Gentherapien beobachtet werden, könnten sich jedoch trotz der Unterschiede im Mechanismus negativ auf die Wahrnehmung von Immuntherapien auswirken. Da noch kein mRNA-basiertes Produkt zugelassen wurde, ist der Zulassungsweg in den Vereinigten Staaten und möglicherweise auch in anderen Ländern ungewiss. Der Weg für eine individualisierte Therapie, wie unsere mRNA-basierte Immuntherapie iNeST, bei der jeder Patient eine andere Kombination von mRNAs erhält, bleibt besonders ungeklärt. Die Anzahl und das Design der klinischen und präklinischen Studien, die für die Zulassung dieser Art von Medikamenten erforderlich sind, stehen noch nicht fest und können sich von denen unterscheiden, die für gentherapeutische Produkte oder Therapien erforderlich sind, die nicht individualisiert sind, oder Sicherheitstests wie gentherapeutische Produkte erfordern. Darüber hinaus ist die Zeit, die für den Abschluss klinischer Studien und die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung bei einer Regulierungsbehörde erforderlich ist, von einem Arzneimittel zum anderen sehr unterschiedlich und kann schwer vorhergesagt werden.”
Klingt wie copy/paste von Moderna. Gibt es da vorgefertigte Bausteine?
“Unsere Produktkandidaten könnten nicht wie beabsichtigt funktionieren, unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen oder andere Eigenschaften aufweisen, die ihre Zulassung verzögern oder verhindern, das kommerzielle Profil eines zugelassenen Arzneimittels einschränken oder zu erheblichen negativen Folgen nach der Marktzulassung führen könnten, wenn überhaupt.”12
BioNTech 2022
“Wenn wir keine Marktzulassung für einen Produktkandidaten erhalten, können wir ihn in einem bestimmten Land nicht vermarkten. Obwohl unser Impfstoff COVID-19 in einigen Ländern eine Notfallzulassung oder -genehmigung erhalten hat, ist es möglich, dass er keine umfassende behördliche Zulassung erhält und dass keiner unserer anderen Produktkandidaten oder Produktkandidaten, die wir in Zukunft entwickeln wollen, jemals eine behördliche Zulassung erhalten wird. Wir haben nur begrenzte Erfahrung mit der Einreichung und Unterstützung von Anträgen, die für die Erlangung von Marktzulassungen erforderlich sind, und müssen uns möglicherweise auf externe CROs, Berater für Zulassungsfragen oder Kooperationspartner verlassen, die uns bei diesem Prozess unterstützen. Obwohl wir davon ausgehen, BLAs für unsere mRNA-basierten Produktkandidaten in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union einzureichen, wurden mRNA-Therapien als Gentherapie-Arzneimittel eingestuft, und andere Gerichtsbarkeiten könnten unsere mRNA-basierten Produktkandidaten als neue Arzneimittel, nicht als Biologika oder Gentherapie-Arzneimittel, betrachten und andere Zulassungsanträge verlangen. Um eine behördliche Zulassung zu erhalten, müssen für jede therapeutische Indikation umfangreiche präklinische und klinische Daten und unterstützende Informationen bei den verschiedenen Zulassungsbehörden eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktkandidaten nachzuweisen. Um die Zulassung zu erhalten, müssen außerdem Informationen über den Herstellungsprozess des Produkts bei der zuständigen Zulassungsbehörde eingereicht und die Herstellungsanlagen von dieser inspiziert werden. Die von uns entwickelten Produktkandidaten könnten nicht oder nur mäßig wirksam sein oder unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen, Toxizitäten oder andere Eigenschaften aufweisen, die eine Marktzulassung verhindern oder die kommerzielle Nutzung einschränken könnten.” 13
BioNTech 27. März 2023
Nach 2 Jahren Massenversuch sollte das doch eigentlich geklärt sein?
“Es könnte sein, dass wir nicht in der Lage sind, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs nachzuweisen, um eine dauerhafte Zulassung in Ländern zu erhalten, in denen er für den Notfalleinsatz zugelassen ist oder eine bedingte Marktzulassung erhalten hat.”14
BioNTech 2024
Auch 2024 ist die Frage, trotz Massenversuch an Milliarden Menschen wohl nicht geklärt.
“Es könnte sein, dass wir nicht in der Lage sind, eine ausreichende Wirksamkeit oder Sicherheit unseres COVID-19-Impfstoffs nachzuweisen, um eine dauerhafte Zulassung in Ländern zu erhalten, in denen er für den Notfalleinsatz zugelassen ist oder eine bedingte Marktzulassung erhalten hat.”15
Die Gerichte in Deutschland sehen die Frage jedoch als geklärt an, im Gegensatz zum Hersteller.
Vitriol, D. V. (2025ab, March 25). Das Spike-Protein aktiviert den alternativen Weg des Komplementsystems. DrBine’s Newsletter.
Das Spike-Protein aktiviert den alternativen Weg des Komplementsystems
Ich glaube, wir müssen dringend über das Komplementsystem reden.
DocCheck, M. B. (n.d.). Opsonierung - DocCheck Flexikon. DocCheck Flexikon. https://flexikon.doccheck.com/de/Opsonierung
Vitriol, D. V. (2024j, February 18). Was Moderna wusste. DrBine’s Newsletter.
Was Moderna wusste
Nach BioNTechs Review darüber, wie man die Plörre sicherer machen könnte nun auch das Geständnis von Moderna. Wie üblich fachlich deutlich besser und ausführlicher als von BioNTech, Moderna ist fachlich auch in diesem Review besser aufgestellt als die Konkurrenz, auch wenn Irina bei einigen Bereichen mehr ins Detail geht. Das macht die Technologie, die …
Vitriol, D. V. (2025ao, April 18). LNPs und ihre Protein-Corona. DrBine’s Newsletter.
LNPs und ihre Protein-Corona
Die LNP Technologie hat einige laaaaaaaaaaange bekannte Problemzonen, die ich bereits in verschiedenen Artikeln immer wieder abgehandelt habe.
Vitriol, D. V. (2023l, October 11). Kationische Nanolipide: was die Hersteller den Behörden bewusst verschwiegen haben. DrBine’s Newsletter.
Kationische Nanolipide: was die Hersteller den Behörden bewusst verschwiegen haben
Weil die wenigsten bei langen Texten bis zum Ende lesen, kommt die Conclusion hier versuchsweise mal am Anfang.
https://www.annualreports.com/HostedData/AnnualReportArchive/b/NASDAQ_BNTX_2019.pdf
Vitriol, D. V. (2024q, April 15). Mögliche Autoimmunmechanismen durch COVID-modRNA-Produkte. DrBine’s Newsletter.
Mögliche Autoimmunmechanismen durch COVID-modRNA-Produkte
Prävalenz von Autoimmunerkrankungen gestiegen
Vitriol, D. V. (2024aj, November 4). Antiphospholipid syndrome. DrBine’s Newsletter.
Vitriol, D. V. (2025al, April 7). Reduktion der männlichen Fertilität durch Autoantikörper gegen AT1R? DrBine’s Newsletter.
Dies ist eine sehr effektive Methode für uns gewöhnliche Menschen. Vielen Dank für die Einführung.
Wenn ein Unternehmen in einem Land seinen Geschäftsinhaltsbericht über Börsen falsch darstellt, unterliegt es einer Geldstrafe und/oder strafrechtlicher Strafe.
Börsen werden von Pharmaunternehmen nicht bestochen.
Auch wenn Sie die Details der von der CDC und der FDA veröffentlichten klinischen Versuchsdokumente nicht verstehen, können Sie den allgemeinen Umriss des Geschäftsberichts verstehen.
Die CDC-, FDA-, EMA-, TGA- und andere nationale Arzneimittelgenehmigungsagenturen (oder gleichwertige Regierungsbüros) sind unterschätzte Regierungsbüros.
Sehr geehrte Frau Dr. Stebel,
es freut mich, dass Sie die Börsenberichte ebenfalls zum Thema eines Newsletters machen. Die Vereinigung Bürger fragen nach hat diese in ihrem Aufarbeitungsdossier ebenfalls behandelt: https://vbfn.ch/#flipbook-aufarbeitungsdossier/769/
Vieleicht möchten Sie darin ebenfalls mal schmockern 😉
Mit den allerbesten Grüssen und riesengrossem Dank für Ihre wertvolle, unermüdliche Aufklärungsarbeit!
C. Meier