Am 18.02.2021 war bei BioNTech der Zensor kurz pinkeln

Vielleicht ist es an der Zeit heute noch einmal juristisch nachzutreten?

Manchmal ist die Zeit für bestimmte Informationen nicht reif. Diese Geschichte ist wohl eine davon. Transition News berichtete über diesen Fall am 25. August 2021.¹

Juristisch könnte dieses Dokument nun wieder von Interesse sein.

²

Dokument: https://transition-news.org/IMG/pdf/biontec-antwortbrief.pdf

Maschinenlesbare Form für die Google Übersetzung bzw. für das automatische Vorlesen im Browser (z. Bsp. Edge):

Sehr geehrte Frau l 
vielen Dank für Ihre Anfrage sowie für das damit verbundene Interesse an unserem Impfstoff BNT 162. 

Für die Zulassungstudie von BNT162b wurden Ausschlusskriterien definiert, die online (z. B. unter clinicaltrials.gov) eingesehen werden können. Patienten, die eine bekannte klinische Vorgeschichte mit schweren Nebenwirkungen auf einen Impfstoff oder eine Allergie auf einen Bestandteil dieses Impfstoffs aufweisen, sind ebenso aus der Studie ausgeschlossen, wie Patienten, die Immunsuppressiva aufgrund einer anderen Erkrankung (z.B. Krebs oder Autoimmunkrankheiten) erhalten, oder Kortikosteroide einnehmen, oder eine klinisch relevante Vorgeschichte mit Blutgerinnungserkrankungen haben, die eine intramuskuläre Impfung verhindern. Trifft eines dieser Kriterien zu, ist von einer Impfung zum aktuellen Zeitpunkt abzuraten. Allergien sind von Relevanz, wenn Sie gegen den Impfstoff selbst sowie einzelne Bestandteile vorliegen. Bitte stimmen Sie sich hierzu im Detail mit dem Arzt Ihres Vertrauens oder dem Impfzentrum ab. 

Die Impffähigkeit muss immer individuell bestimmt werden. Wenden Sie sich daher bitte an einen Arzt im Impfzentrum, um diese Frage zu besprechen. 

Zudem waren ältere Personen mit folgenden chronischen Vorerkrankungen, die als Risikofaktoren für die COVID-19-Erkrankung bei Menschen ab einem bestimmten Alter gelten, bis jetzt nicht zu den Studien zugelassen: Personen mit Bluthochdruck, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Lebererkrankung sowie chronischer Nierenerkrankung (GFR <60 mL/min/1,73 m2). Aus diesem Grund ist momentan noch unklar, ob ältere Personen mit den genannten chronischen Vorerkrankungen geimpft werden sollten. Eine Zusammenfassung möglicher Ausschlusskriterien und Vorsichtsmaßnahmen wird vorliegen, wenn die Studiendaten ausgewertet sind. 

Die Impffähigkeit muss immer individuell bestimmt werden. Wenden Sie sich daher bitte an einen Arzt im Impfzentrum um diese Frage zu besprechen. 

Es wurden keine Studien zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten und dem Impfstoff durchgeführt. 

Die gleichzeitige Verabreichung von BNT162 mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht. Zudem möchten wir darauf hinweisen, dass sie sämtliche verfügbaren Informationen zu BNT 162 auf unserer Homepage finden. 

https://biontech.de/de/covid-19-portal/mRNA-impfstoffe 

Mit freundlichen Grüßen, 

Das Medical Information team 

For call backs please send an email including your Ticket number #16709 to medinfo@biontech.de . Kind regards Your BioNTech Team

“Allergien sind von Relevanz, wenn Sie gegen den Impfstoff selbst sowie einzelne Bestandteile vorliegen.”

BNT162B2 führt zu einer sehr speziellen Art der Allergie, die man CARPA (komplementaktivierte Pseudoallergie) nennt.

Belegt ist das in Tierversuchen an Schweinen.

“Wir beobachteten bei 6 von 14 Schweinen eine vorübergehende pulmonale Hypertonie zusammen mit einer Freisetzung von Thromboxan A2 ins Blut und anderen hämodynamischen und blutbildenden Veränderungen, einschließlich Hypertonie, Granulozytose, Lymphopenie und Thrombozytopenie. Ein Schwein, dem 5x CMT injiziert wurde, entwickelte einen anaphylaktischen Schock, der eine Wiederbelebung erforderte, während eine wiederholte Dosis die Reaktion nicht auslöste, was auf eine Tachyphylaxie hindeutet. Diese typischen CARPA-Symptome konnten nicht mit dem Alter, dem Geschlecht, einer vorherigen Immunstimulation mit Zymosan, einer Immunisierung der Tiere mit Comirnaty i.v. oder i.m. 2 Wochen vor der Impfung und den Anti-PEG-IgM-Spiegeln bei mit Comirnaty immunisierten Schweinen in Verbindung gebracht werden. Dennoch war die IgM-Bindung an den gesamten Impfstoff, der als Antigen in einem ELISA verwendet wurde, bei reaktiven Tieren im Vergleich zu nicht reaktiven Tieren signifikant höher. Die Inkubation von Comirnaty mit Schweineserum in vitro zeigte signifikante Erhöhungen von C3a-Anaphylatoxin und sC5b-9, dem C-terminalen Komplex. Diese Daten lassen vermuten, dass die C-Aktivierung eine kausale oder beitragende Rolle bei den seltenen HSRs auf Comirnaty und andere Impfstoffe mit ähnlichen Nebenwirkungen spielt.”³

“mRNA-LNP COVID-19-Impfstoff-Lipide induzieren Komplementaktivierung und Produktion proinflammatorischer Zytokine: Mechanismen, Auswirkungen von Komplement-Inhibitoren und Bedeutung für unerwünschte Reaktionen.

Die Inkubation von Comirnaty von Pfizer-BioNTech und Spikevax von Moderna mit 75 % Humanserum führte zu einem signifikanten Anstieg von C5a, sC5b-9 und Bb, aber nicht von C4d, was auf eine C-Aktivierung hauptsächlich über den alternativen Weg hinweist.“⁴

CARPA Reaktionen haben einen kleinen, aber wichtigen Haken:

CARPA Reaktionen sind Komplement aktivierte Pseudoallergien, die nicht vorhersagbar, nicht testbar, schnell oder langsam eintreten können und mitunter tödlich enden. 5% bis 45% der Menschen reagieren mit einer CARPA Reaktion auf Nanolipide im Gegensatz zu weniger als 2% auf Penicillin. ⁵

Das konnte man damals auch bei Science⁶ lesen, das Problem war bekannt. Nur 45% sind alles andere als seltene Fälle.

Auch das PEI hat über CARPA berichtet (Danke an Serge für den Hinweis).

⁷

Die “Nebenwirkungen” im Beipackzettel decken sich daher auch ganz “zufällig” mit gängigen CARPA Reaktionen.

⁸

⁹

Die Impffähigkeit muss immer individuell bestimmt werden. 

Wie soll das passieren bei einer CARPA-Reaktion? Wie in den Schweine Versuchen?

BioNTech ist dieser Fehler wohl aufgefallen. Als die Interessentin die Antwort noch einmal als EMail übermittelt haben wollte, kam ein Standardschreiben.

¹⁰ https://transition-news.org/IMG/pdf/gmx_-_aw__20000_your_request_from_03.03.2021.pdf

BioNTech befolgt die lokalen Gesetze, welche es uns verbieten, Patienten individuell zu beraten. Es ist uns lediglich gestattet, Informationen zur Verfügung zu stellen, die auf dem Produktetikett oder in der Packungsbeilage zu finden sind. 

In Bezug auf Ihre Anfrage finden Sie Informationen auf dem Produktetikett und in der Packungsbeilage unter ( https://impfzentrum.biontech.de/downloads/Comirnaty_PIL_Germany.pdf) Abschnitt (Was sollten Sie beachten, bevor Sie Comirnaty erhalten?). 

Ich empfehle Ihnen Kontakt mit Ihrem Arzt aufzunehmen um weitere Information in Bezug auf ihre Frage zu bekommen. Er wäre zusammen mit Ihnen in der besten Position, um Ihre Therapie zu leiten und hat das beste Verständnis für Ihre persönliche Krankengeschichte.

Zudem möchten wir darauf hinweisen, dass sie sämtliche verfügbaren Informationen zu BNT 162 auf unserer Homepage finden. https://biontech.de/de/covid-19-portal/mRNA-impfstoffe Mit freundlichen Grüßen, Das Medical Information team

Eine sachliche Antwort.

Was führte zur Diskrepanz?

Der unterschiedliche Sachbearbeiter und eine Anweisung von oben?

Gab es zunächst auf die Anfrage keine Formantwort, die daraufhin im Team erstellt oder von oben vorgegeben wurde?

“Die Redaktion der Corona-Transition wollte von BioNTech wissen, wieso bei derselben Anfrage zwei völlig verschiedene Antworten gegeben wurden. Doch beim deutschen Pharmaunternehmen herrscht bis heute Funkstille.”¹¹

Vielleicht sollte da mal ein paar Anwälte nachhaken?
Ein Kontakt zum Pfarrer aus dem Video liegt mir vor.

1. BioNTech rät vom Impfen älterer Personen mit Vorerkrankungen ab – BAG (…) - Transition News https://transition-news.org/biontech-rat-vom-impfen-alterer-personen-mit-vorerkrankungen-ab-bag-empfiehlt

2. https://t.me/StimmeundWort/4157

3. Dézsi L, Mészáros T, Kozma G, H-Velkei M, Oláh CZ, Szabó M, Patkó Z, Fülöp T, Hennies M, Szebeni M, Barta BA, Merkely B, Radovits T, Szebeni J. A naturally hypersensitive porcine model may help understand the mechanism of COVID-19 mRNA vaccine-induced rare (pseudo) allergic reactions: complement activation as a possible contributing factor. Geroscience. 2022 Apr;44(2):597-618. doi: 10.1007/s11357-021-00495-y. Epub 2022 Feb 11. PMID: 35146583; PMCID: PMC8831099. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8831099/

4. Bakos T, Mészáros T, Kozma GT, Berényi P, Facskó R, Farkas H, Dézsi L, Heirman C, de Koker S, Schiffelers R, Glatter KA, Radovits T, Szénási G, Szebeni J. mRNA-LNP COVID-19 Vaccine Lipids Induce Complement Activation and Production of Proinflammatory Cytokines: Mechanisms, Effects of Complement Inhibitors, and Relevance to Adverse Reactions. Int J Mol Sci. 2024 Mar 22;25(7):3595. doi: 10.3390/ijms25073595. PMID: 38612407; PMCID: PMC11012056. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38612407/

5. Dézsi, L., Szénási, G., Urbanics, R., Rosivall, L., & Szebeni, J. (2013). Cardiopulmonary and hemodynamic changes in complement activation-related pseudoallergy. Health, 05(06), 1032–1038. https://doi.org/10.4236/health.2013.56138 https://www.scirp.org/journal/paperinformation?paperid=32888#:~:text=The%20frequency%20of%20CARPA%20in,was%20also%20described%20%5B10%5D.

6. Suspicions grow that nanoparticles in Pfizer’s COVID-19 vaccine trigger rare allergic reactions https://www.science.org/content/article/suspicions-grow-nanoparticles-pfizer-s-covid-19-vaccine-trigger-rare-allergic-reactions

7. EMPFEHLUNG ZUR CORONAIMPFUNG FÜR ALLERGIKERINNEN UND ALLERGIKER https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/mitteilungen/201223-stellungnahme-empfehlung-allergiker.pdf%3F__blob%3DpublicationFile%26v%3D6

8. Comirnaty, INN-tozinameran, tozinameran/riltozinameran, raxtozinameran https://dam.biontech.de/assets/OgwPLzvEr44WWr0ffNXefA/PMI44ltsU54Hp3VWP5DBoA/Original%20file/BNT_COM_GI_COMIRNATY_30%C2%B5g_12Jahre_Fertigl%C3%B6sung_230831.pdf

9. Szebeni J. Complement activation-related pseudoallergy: a stress reaction in blood triggered by nanomedicines and biologicals. Mol Immunol. 2014 Oct;61(2):163-73. doi: 10.1016/j.molimm.2014.06.038. Epub 2014 Aug 12. PMID: 25124145. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25124145/

10. gmx_-_aw__20000_your_request_from_03.03.2021.pdf https://transition-news.org/IMG/pdf/gmx_-_aw__20000_your_request_from_03.03.2021.pdf

11. BioNTech rät vom Impfen älterer Personen mit Vorerkrankungen ab – BAG (…) - Transition News https://transition-news.org/biontech-rat-vom-impfen-alterer-personen-mit-vorerkrankungen-ab-bag-empfiehlt